Трево® ретривер при Данные реального мира в Китае - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Данные реального мира в Китае

Вмешательство/лечение

Устройство: Трево® ретривер

Подробное описание

Trevo Registry (Китай) — это проспективное открытое многоцентровое исследование, первое исследование компании Stryker в Китае. В этом испытании оцениваются реальные эксплуатационные характеристики Trevo® Retriever, предназначенного для восстановления кровотока в сосудисто-нервных сосудах путем удаления тромбов у пациентов, перенесших ишемический инсульт. Всего в этом испытании примут участие 200 испытуемых из 15 мест в Китае. Первичной конечной точкой является оценка состояния реваскуляризации в конце процедуры с использованием модифицированной шкалы TICI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай, 101300
    - The Hospital of Shunyi District Beijing
- Guangdong
  - Qingyuan, Guangdong, Китай, 511518
    - Qingyuan City People's Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Henan
  - Puyang, Henan, Китай, 457001
    - Puyang Oilfield General Hospital
- Shandong
  - Linyi, Shandong, Китай, 276003
    - Linyi People's Hospital
  - Qingdao, Shandong, Китай, 266042
    - Qingdao Central Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
    - Wenzhou Central Hospital
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население соответствовало указанным выше критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет
Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт из-за окклюзии крупного сосуда, которые имеют право и подходят для восстановления кровотока с использованием любого одобренного Trevo Retriever в сосудисто-нервных сосудах для удаления тромба.
Планируется, что Trevo Retriever станет основным устройством для механической нейротромбэктомии для удаления тромба.
Субъект или законно уполномоченный представитель субъекта (LAR) подписал форму информированного согласия на исследование.
Субъект желает соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

мРС >2
Любая известная коагулопатия
Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Известные абсолютные противопоказания к использованию необходимых исследуемых препаратов или агентов (например, гепарин, аспирин, клопидогрел, рентгеноконтрастные вещества и т. д.)
Существовавшее ранее неврологическое или психическое заболевание, которое помешало бы завершить исследование, требует оценки
Субъект участвует в другом испытании устройства для механической нейротромбэктомии или любом другом клиническом испытании, в котором процедура исследования или лечение могут исказить конечную точку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модифицированная шкала TICI (тромболизис при инфаркте мозга) в конце процедуры Временное ограничение: В конце процедуры нейротромбэктомии (день 1)	Первичную конечную точку измеряли с использованием модифицированной шкалы TICI в конце процедуры. Успех первичной конечной точки определяли как модифицированную оценку TICI 2b или выше в конце процедуры. Первичная конечная точка будет проанализирована по процентам, частоте и 95% доверительному интервалу процента успеха. 95% доверительный интервал будет рассчитан с использованием точного метода Клоппера-Пирсона. Примечание: модифицированная оценка TICI имеет 6 степеней: 0 (отсутствие перфузии), 1 (пенетрация с минимальной перфузией), 2 (частичная перфузия), 2a (частичное заполнение с визуализацией <50% всей сосудистой территории), 2b (частичное заполнение визуализируется ≥50% всей сосудистой территории), 3 (полная перфузия). Более высокие баллы означают лучший результат.	В конце процедуры нейротромбэктомии (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
День 90 мРС Временное ограничение: День 90	хорошие клинические результаты, определяемые как mRS 0-2.	День 90
День 90 Смертность Временное ограничение: День 90	Если субъекты завершили свое 90-дневное посещение, субъекты будут считаться живыми на 90-й день. Если субъекты не пришли на 90-й день и умерли, дата смерти будет использоваться для сравнения с верхним окном их 90-го дня (90 + 14 дней после процедуры). Если субъекты умерли после верхнего окна своего 90-го дня, субъекты будут считаться живыми на 90-й день. В противном случае субъекты будут считаться умершими до 90-го дня.	День 90
Неврологическое ухудшение Временное ограничение: 24 часа	Увеличение оценки по шкале NIHSS на четыре или более баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после процедуры.	24 часа
Скорость исследования, связанного с устройством и процедурой SAE в течение 90 дней Временное ограничение: День 90	Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым устройством и процедурой, до 90-го дня.	День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

CDM10001400

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр ретриверов Trevo® (Китай)