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Registro Trevo® Retriever (Cina)

3 maggio 2022 aggiornato da: Stryker Neurovascular
Trevo® Retriever Registry (Cina) ha lo scopo di valutare le prestazioni nel mondo reale del Trevo Retriever autorizzato dalla FDA, destinato a ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei pazienti che soffrono di ictus ischemico in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trevo Registry (Cina) è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico ed è il primo studio Stryker China. Questo studio valuta le prestazioni del mondo reale del Trevo® Retriever, che ha lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno nel sistema neurovascolare rimuovendo il trombo nei soggetti che soffrono di ictus ischemico. A questo studio parteciperanno un totale di 200 soggetti tra un massimo di 15 siti in Cina. L'endpoint primario è la valutazione dello stato di rivascolarizzazione al termine della procedura utilizzando il punteggio TICI modificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • Qingyuan City People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. Soggetti che soffrono di ictus ischemico acuto a causa di un'occlusione di un grande vaso che sono idonei e idonei per il ripristino del flusso sanguigno utilizzando qualsiasi Trevo Retriever approvato nella neurovascolarizzazione per rimuovere il trombo
  3. Trevo Retriever dovrebbe essere il principale dispositivo di neuro-trombectomia meccanica per rimuovere il trombo
  4. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto (LAR) ha firmato il modulo di consenso informato dello studio
  5. Soggetto disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. mRS >2
  2. Qualsiasi coagulopatia nota
  3. Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi
  4. Controindicazioni assolute note all'uso dei farmaci o agenti dello studio richiesti (ad es. eparina, aspirina, clopidogrel, agenti di contrasto radiografici, ecc.)
  5. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che impedirebbe di completare lo studio valutazioni richieste
  6. - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione con dispositivo di neurotrombectomia meccanica o qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui la procedura o il trattamento dello studio potrebbero confondere il punto finale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala modificata TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) alla fine della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura di neurotrombectomia (Giorno 1)

L'endpoint primario viene misurato utilizzando la scala TICI modificata alla fine della procedura. Il successo dell'endpoint primario è stato definito come un punteggio TICI modificato di 2b o superiore alla fine della procedura. L'endpoint primario sarà analizzato in base a percentuali, frequenze e intervallo di confidenza al 95% della percentuale di successo. L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato utilizzando il metodo esatto di ClopperPearson.

Nota: il punteggio TICI modificato ha 6 gradi: 0 (nessuna perfusione), 1 (penetrazione con perfusione minima), 2 (perfusione parziale), 2a (riempimento parziale con <50% dell'intero territorio vascolare visualizzato), 2b (riempimento parziale con ≥50% dell'intero territorio vascolare viene visualizzato), 3 (perfusione completa). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al termine della procedura di neurotrombectomia (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 mRS
Lasso di tempo: Giorno 90
buoni risultati clinici definiti come mRS di 0-2.
Giorno 90
Giorno 90 Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Se i soggetti hanno completato la loro visita di 90 giorni, i soggetti saranno considerati vivi al giorno 90. Se i soggetti non sono venuti per la loro visita al giorno 90 e sono deceduti, la data di morte verrà utilizzata per il confronto con la finestra superiore del loro giorno 90 (90 + 14 giorni dopo la procedura). Se i soggetti sono deceduti dopo la finestra superiore del loro giorno 90, i soggetti saranno considerati vivi al loro giorno 90. In caso contrario, i soggetti verranno conteggiati come morti prima del giorno 90.
Giorno 90
Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
Aumento di quattro o più punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore dopo la procedura.
24 ore
Tasso di SAE correlato al dispositivo e alla procedura di studio fino al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo di studio e alla procedura fino al giorno 90.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM10001400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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