궤양성 대장염에서의 대변 이식 (FMT-CU)
2019년 8월 14일 업데이트: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
궤양성 대장염 치료를 위한 분변 미생물 이식
관해 상태에 있는 궤양성 대장염이 있는 성인 개인에게 대장내시경 검사에서 단일 분변 미생물 이식(FMT)을 실시합니다.
환자의 절반은 위약으로 자가 FMT를 받을 것이고 절반은 건강한 기증자로부터 FMT를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
80명의 성인 궤양성 대장염(UC) 환자를 모집합니다. 그들은 위약으로 자가 FMT를 받거나 건강한 기증자로부터 FMT(냉동 및 해동)를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 미생물 변화를 감지하기 위해 배설물 샘플로 후속 조치를 취합니다. 후속 조치는 FMT 후 1년 동안 지속되며 후속 대장 내시경 검사는 FMT 후 52주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• • 임상적, 내시경적, 조직학적 소견에 근거한 CU의 진단.
- Mayo 점수(0~1) 및 F-Calpro(
- CU 진단 후 1년 동안 연속 대변 샘플의 가용성.
- IBD 관련 유전적 배경을 연구하기 위한 혈액 샘플의 가용성
- CU 진단 후 3-6개월 이내 및 52주에 회장 대장경 검사 및 FMT 참석 준수
- 18-75세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 경우
- 베이스라인에서 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 약물 사용
- 모든 프로바이오틱스 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMT
참가자의 50%는 결장경 검사에서 맹장으로 투여되는 건강한 기증자의 배설물 현탁액을 받게 됩니다.
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대장내시경 검사에서 환자의 맹장에 FMT를 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자의 50%는 결장경 검사에서 맹장으로 투여된 자신의 대변으로 만든 대변 현탁액을 받게 됩니다.
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대장내시경 검사에서 환자의 맹장에 자가 FMT(환자 자신의 대변으로 만든 대변 현탁액)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양성 대장염의 관해 유지
기간: 52주
|
내시경 관해 및 Mayo 점수 < 2
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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