Transplantation fécale dans la colite ulcéreuse (FMT-CU)
14 août 2019 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
LA TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCALE DANS LE TRAITEMENT DE LA COLITE ULCÉREUSE
Les personnes adultes atteintes de colite ulcéreuse en rémission reçoivent une seule greffe de microbiote fécal (FMT) en coloscopie.
La moitié des patients recevra une FMT autologue en tant que placebo et l'autre moitié recevra une FMT d'un donneur sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) seront recrutés. Ils sont randomisés pour recevoir soit une FMT autologue en tant que placebo, soit une FMT d'un donneur sain (congelé et décongelé).
Les patients sont suivis avec des échantillons fécaux pour détecter les changements microbiens. Le suivi dure 1 an après la FMT et une coloscopie de suivi sera effectuée 52 semaines après la FMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlande
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• • Diagnostic d'UC basé sur les résultats cliniques, endoscopiques et histologiques.
- Rémission évaluée par le score Mayo (0 à 1) et F-Calpro (
- Disponibilité d'échantillons fécaux consécutifs pendant un an après le diagnostic de CU.
- Disponibilité d'un échantillon de sang pour étudier le fond génétique associé à la MICI
- Conformité à assister à une iléocoloscopie et à une FMT dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic de CU et à 52 semaines
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Nécessité d'une antibiothérapie dans les 3 mois
- Utilisation de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs ou biologiques au départ
- Utilisation de tout probiotique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FMT
50% des participants recevront une suspension fécale d'un donneur sain administrée en coloscopie dans le caecum
|
FMT administré dans le caecum du patient en coloscopie.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
50% des participants recevront une suspension fécale faite de leurs propres matières fécales administrées en coloscopie dans le caecum.
|
FMT autologue (suspension fécale constituée des propres matières fécales du patient) administrée dans le caecum du patient en coloscopie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maintien de la rémission de la colite ulcéreuse
Délai: 52 semaines
|
Rémission endoscopique et Mayo-score < 2
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS / 1652/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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