Stuhltransplantation bei Colitis ulcerosa (FMT-CU)
14. August 2019 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
FÄkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von Colitis ulcerosa
Erwachsene Personen mit Colitis ulcerosa in Remission erhalten eine einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) in der Koloskopie.
Eine Hälfte der Patienten erhält eine autologe FMT als Placebo und die andere Hälfte eine FMT von einem gesunden Spender.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) werden rekrutiert. Sie erhalten randomisiert entweder eine autologe FMT als Placebo oder eine FMT von einem gesunden Spender (gefroren und aufgetaut).
Die Patienten werden mit Kotproben nachuntersucht, um mikrobielle Veränderungen nachzuweisen. Das Follow-up dauert 1 Jahr nach dem FMT und eine Follow-up-Koloskopie wird 52 Wochen nach dem FMT durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finnland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• • Diagnose von CU basierend auf klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden.
- Remission bewertet anhand des Mayo-Scores (0 bis 1) und F-Calpro (
- Verfügbarkeit aufeinanderfolgender Stuhlproben während eines Jahres nach der Diagnose von CU.
- Verfügbarkeit einer Blutprobe zur Untersuchung des IBD-assoziierten genetischen Hintergrunds
- Compliance zur Teilnahme an einer Ileokoloskopie und FMT innerhalb von 3-6 Monaten nach der Diagnose von CU und nach 52 Wochen
- 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven oder biologischen Medikamenten zu Studienbeginn
- Verwendung von Probiotika
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FMT
50 % der Teilnehmer erhalten eine Stuhlsuspension eines gesunden Spenders, die in einer Koloskopie in den Blinddarm verabreicht wird
|
FMT verabreicht in den Blinddarm des Patienten bei der Koloskopie.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der Teilnehmer erhalten eine aus ihrem eigenen Kot hergestellte Stuhlsuspension, die bei der Koloskopie in den Blinddarm verabreicht wird.
|
Autologe FMT (Fäkaliensuspension aus patienteneigenem Kot), die bei der Darmspiegelung in den Blinddarm des Patienten verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Endoskopische Remission und Mayo-Score < 2
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS / 1652/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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