Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal transplantation vid ulcerös kolit (FMT-CU)

14 augusti 2019 uppdaterad av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRANSPLANTATION AV FEKAL MIKROBIOTA VID BEHANDLING AV ULSERATIV KOLIT

Vuxna individer med ulcerös kolit i remission ges en enda fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid koloskopi. Hälften av patienterna kommer att få autolog FMT som placebo och en halv kommer att få FMT från en frisk donator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 vuxna patienter med ulcerös kolit (UC) kommer att rekryteras. De randomiseras till att antingen få en autolog FMT som placebo eller FMT från en frisk donator (fryst och tinad).

Patienterna följs upp med fekala prover för att upptäcka mikrobiella förändringar. Uppföljningen varar 1 år efter FMT och en uppföljande koloskopi kommer att göras 52 veckor efter FMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • • Diagnos av CU baserad på kliniska, endoskopiska och histologiska fynd.

    • Remission bedömd med Mayo-poäng (0 till 1) och F-Calpro (
    • Tillgänglighet av på varandra följande fekala prover under ett år efter diagnosen CU.
    • Tillgänglighet av blodprov för att studera den IBD-associerade genetiska bakgrunden
    • Överensstämmelse för att delta i ileokolonoskopi och FMT inom 3-6 månader efter diagnosen CU och vid 52 veckor
    • 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Behov av någon antibiotikabehandling inom 3 månader
  • Användning av kortikosteroider, immunsuppressiv eller biologisk medicin vid baslinjen
  • Användning av någon probiotika
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT
50 % av deltagarna kommer att få fekal suspension av en frisk donator administrerad i koloskopi i blindtarmen
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT administreras i blindtarmen hos patienten vid koloskopi.
Placebo-jämförare: Placebo
50 % av deltagarna kommer att få fekal suspension gjord av sin egen avföring administrerad i koloskopi i blindtarmen.
Övrig: Placebo
Autolog FMT (fekal suspension gjord av patientens egen avföring) administrerad i blindtarmen på patienten vid koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av remission av ulcerös kolit
Tidsram: 52 veckor
Endoskopisk remission och Mayo-score < 2
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS / 1652/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera