Transplante Fecal na Colite Ulcerosa (FMT-CU)
14 de agosto de 2019 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
TRANSPLANTE DE MICROBIOTA FECAL NO TRATAMENTO DA COLITE ULCERATIVA
Indivíduos adultos com colite ulcerativa em remissão recebem um único transplante de microbiota fecal (FMT) na colonoscopia.
Metade dos pacientes receberá FMT autólogo como placebo e metade receberá FMT de um doador saudável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 80 pacientes adultos com colite ulcerosa (CU). Eles são randomizados para receber um FMT autólogo como placebo ou FMT de um doador saudável (congelado e descongelado).
Os pacientes são acompanhados com amostras fecais para detectar alterações microbianas. O acompanhamento dura 1 ano após o FMT e uma colonoscopia de acompanhamento será feita 52 semanas após o FMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• • Diagnóstico de UC com base em achados clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Remissão avaliada pelo escore de Mayo (0 a 1) e F-Calpro (
- Disponibilidade de amostras fecais consecutivas durante um ano após o diagnóstico de UC.
- Disponibilidade de amostra de sangue para estudar o fundo genético associado à DII
- Conformidade para comparecer à ileocolonoscopia e FMT dentro de 3-6 meses após o diagnóstico de CU e em 52 semanas
- 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Necessidade de qualquer terapia antibiótica dentro de 3 meses
- Uso de corticosteroides, imunossupressores ou medicamentos biológicos na linha de base
- Uso de qualquer probiótico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FMT
50% dos participantes receberão suspensão fecal de um doador saudável administrada em colonoscopia no ceco
|
FMT administrado no ceco do paciente em colonoscopia.
|
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Comparador de Placebo: Placebo
50% dos participantes receberão suspensão fecal feita de suas próprias fezes administradas em colonoscopia no ceco.
|
FMT autólogo (suspensão fecal feita das próprias fezes do paciente) administrado no ceco do paciente em colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da remissão da colite ulcerosa
Prazo: 52 semanas
|
Remissão endoscópica e pontuação de Mayo < 2
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS / 1652/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .