Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace u ulcerózní kolitidy (FMT-CU)

14. srpna 2019 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY PŘI LÉČBĚ ULCERATIVNÍ KOLITIDY

Dospělým jedincům s ulcerózní kolitidou v remisi je při kolonoskopii podána jediná transplantace fekální mikrobioty (FMT). Polovina pacientů dostane autologní FMT jako placebo a polovina dostane FMT od zdravého dárce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 80 dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (UC). Jsou randomizováni tak, aby dostali buď autologní FMT jako placebo, nebo FMT od zdravého dárce (zmrazeného a rozmraženého).

Pacienti jsou sledováni vzorky stolice k detekci mikrobiálních změn. Sledování trvá 1 rok po FMT a kontrolní kolonoskopie bude provedena 52 týdnů po FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • • Diagnostika CU na základě klinických, endoskopických a histologických nálezů.

    • Remise hodnocena podle Mayo skóre (0 až 1) a F-Calpro (
    • Dostupnost po sobě jdoucích vzorků stolice během jednoho roku po diagnóze CU.
    • Dostupnost vzorku krve pro studium genetického pozadí spojeného s IBD
    • Compliance k návštěvě ileokolonoskopie a FMT během 3-6 měsíců po diagnóze CU a v 52. týdnu
    • 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba jakékoli antibiotické terapie do 3 měsíců
  • Užívání kortikosteroidů, imunosupresivních nebo biologických léků na začátku
  • Užívání jakýchkoli probiotik
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT
50 % účastníků dostane fekální suspenzi zdravého dárce podanou při kolonoskopii do céka
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
FMT podávaná do slepého střeva pacienta při kolonoskopii.
Komparátor placeba: Placebo
50 % účastníků dostane fekální suspenzi vyrobenou z jejich vlastních výkalů podanou při kolonoskopii do céka.
Jiný: Placebo
Autologní FMT (fekální suspenze vyrobená z vlastních výkalů pacientů) podávaná do slepého střeva pacienta při kolonoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování remise ulcerózní kolitidy
Časové okno: 52 týdnů
Endoskopická remise a Mayo-skóre < 2
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS / 1652/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit