Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation ved colitis ulcerosa (FMT-CU)

14. august 2019 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FÆKAL MICROBIOTA TRANSPLANTATION TIL BEHANDLING AF ULSERATIV COLITIS

Voksne personer med colitis ulcerosa i remission får en enkelt fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i koloskopi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage autolog FMT som placebo og en halv vil modtage FMT fra en rask donor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 voksne patienter med colitis ulcerosa (UC) vil blive rekrutteret. De er randomiseret til at modtage enten en autolog FMT som placebo eller FMT fra en rask donor (frosset og optøet).

Patienterne følges op med afføringsprøver for at påvise mikrobielle ændringer. Opfølgningen varer 1 år efter FMT, og en opfølgende koloskopi vil blive udført 52 uger efter FMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • • Diagnose af CU baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske fund.

    • Remission vurderet ved Mayo-score (0 til 1) og F-Calpro (
    • Tilgængelighed af på hinanden følgende afføringsprøver i løbet af et år efter diagnosen CU.
    • Tilgængelighed af blodprøve til at studere den IBD-associerede genetiske baggrund
    • Overholdelse til at deltage i ileokolonoskopi og FMT inden for 3-6 måneder efter diagnosen CU og ved 52 uger
    • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Behov for enhver antibiotikabehandling inden for 3 måneder
  • Brug af kortikosteroider, immunsuppressiv eller biologisk medicin ved baseline
  • Brug af probiotika
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT
50 % af deltagerne vil modtage fækal suspension af en rask donor indgivet i koloskopi i blindtarmen
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT indgivet i blindtarmen på patienten i koloskopi.
Placebo komparator: Placebo
50% af deltagerne vil modtage fækal suspension lavet af deres egen afføring administreret i koloskopi i blindtarmen.
Andet: Placebo
Autolog FMT (fækal suspension lavet af patientens egen afføring) indgivet i blindtarmen på patienten ved koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af remission af colitis ulcerosa
Tidsramme: 52 uger
Endoskopisk remission og Mayo-score < 2
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS / 1652/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner