Trapianto fecale nella colite ulcerosa (FMT-CU)
14 agosto 2019 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
IL TRAPIANTO DI MICROBIOTA FECALE NEL TRATTAMENTO DELLA COLITE ULCERATIVA
Gli individui adulti con colite ulcerosa in remissione ricevono un singolo trapianto di microbiota fecale (FMT) in colonscopia.
La metà dei pazienti riceverà FMT autologo come placebo e metà riceverà un FMT da un donatore sano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 80 pazienti adulti con colite ulcerosa (UC). Sono randomizzati per ricevere un FMT autologo come placebo o FMT da un donatore sano (congelato e scongelato).
I pazienti vengono seguiti con campioni fecali per rilevare i cambiamenti microbici. Il follow-up dura 1 anno dopo l'FMT e una colonscopia di follow-up verrà eseguita 52 settimane dopo l'FMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• • Diagnosi di CU basata su risultati clinici, endoscopici e istologici.
- Remissione valutata dal punteggio Mayo (da 0 a 1) e F-Calpro (
- Disponibilità di campioni fecali consecutivi durante un anno dopo la diagnosi di CU.
- Disponibilità di campioni di sangue per studiare il background genetico associato all'IBD
- Conformità a partecipare a ileocolonoscopia e FMT entro 3-6 mesi dalla diagnosi di CU e a 52 settimane
- 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Necessità di qualsiasi terapia antibiotica entro 3 mesi
- Uso di corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi o biologici al basale
- Uso di eventuali probiotici
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FMT
Il 50% dei partecipanti riceverà sospensione fecale di un donatore sano somministrato in colonscopia nel cieco
|
FMT somministrato nel cieco del paziente in colonscopia.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il 50% dei partecipanti riceverà sospensione fecale fatta delle proprie feci somministrate in colonscopia nel cieco.
|
FMT autologo (sospensione fecale composta dalle feci del paziente) somministrato nel cieco del paziente in colonscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento della remissione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Remissione endoscopica e punteggio Mayo < 2
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS / 1652/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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