Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto haavaisessa paksusuolitulehduksessa (FMT-CU)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Ulosteen mikrobioottien siirto haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Aikuisille henkilöille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus remissiossa, tehdään yksi ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) kolonoskopiassa. Puolet potilaista saa autologisen FMT:n lumelääkkeenä ja puolet terveeltä luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 80 aikuispotilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC). Heidät satunnaistetaan saamaan joko autologinen FMT lumelääkkeenä tai FMT terveeltä luovuttajalta (jäädytetty ja sulatettu).

Potilaita seurataan ulostenäytteillä mikrobimuutosten havaitsemiseksi. Seuranta kestää 1 vuoden FMT:n jälkeen ja seurantakolonoskopia tehdään 52 viikkoa FMT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • • CU:n diagnoosi kliinisten, endoskooppisten ja histologisten löydösten perusteella.

    • Remissio arvioi Mayo-pisteet (0-1) ja F-Calpro (
    • Peräkkäisten ulostenäytteiden saatavuus vuoden ajan CU-diagnoosin jälkeen.
    • Verinäytteen saatavuus IBD:hen liittyvän geneettisen taustan tutkimiseksi
    • Vaatimustenmukaisuus osallistua ileokolonoskopiaan ja FMT:hen 3-6 kuukauden sisällä CU-diagnoosin jälkeen ja viikolla 52
    • 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Antibioottihoidon tarve 3 kuukauden sisällä
  • Kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai biologisten lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa
  • Minkä tahansa probioottien käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT
50 % osallistujista saa terveen luovuttajan ulostesuspensiota, joka annetaan kolonoskopiassa umpisuoleen
Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
FMT annetaan potilaan umpisuoleen kolonoskopiassa.
Placebo Comparator: Plasebo
50 % osallistujista saa omasta ulosteesta valmistettua ulostesuspensiota, joka annostellaan kolonoskopiassa umpisuoleen.
Muut: Plasebo
Autologinen FMT (potilaan omista ulosteista valmistettu ulostesuspensio), joka annostellaan potilaan umpisuoleen kolonoskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Endoskooppinen remissio ja Mayo-pistemäärä < 2
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Yhteistyökumppanit

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS / 1652/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa