Transplantacja kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (FMT-CU)
14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
PRZESZCZEPANIE MIKROBIOTY KALOWEJ W LECZENIU WRZUCIAJĄCEGO ZAPALENIA JELITA GRUBEGO
Dorosłe osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji otrzymują pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) podczas kolonoskopii.
Połowa pacjentów otrzyma autologiczne FMT jako placebo, a połowa otrzyma FMT od zdrowego dawcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 80 dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Są losowo przydzielani do otrzymania autologicznego FMT jako placebo lub FMT od zdrowego dawcy (zamrożonego i rozmrożonego).
Po pacjentach pobiera się próbki kału w celu wykrycia zmian mikrobiologicznych. Kontrola trwa 1 rok po FMT, a kontrolna kolonoskopia zostanie przeprowadzona 52 tygodnie po FMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• • Rozpoznanie CU na podstawie danych klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
- Remisja oceniana na podstawie skali Mayo (0 do 1) i F-Calpro (
- Dostępność kolejnych próbek kału w ciągu roku od rozpoznania CU.
- Dostępność próbki krwi do badania tła genetycznego związanego z IBD
- Zgoda na udział w ileokolonoskopii i FMT w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoznania CU i w 52. tygodniu
- 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Konieczność zastosowania jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych na początku badania
- Stosowanie jakichkolwiek probiotyków
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMT
50% uczestników otrzyma zawiesinę kału zdrowego dawcy podaną w kolonoskopii do jelita ślepego
|
FMT podawany do jelita ślepego pacjenta w kolonoskopii.
|
|
Komparator placebo: Placebo
50% uczestników otrzyma zawiesinę kałową z ich własnego kału podawaną w kolonoskopii do jelita ślepego.
|
Autologiczny FMT (zawiesina kałowa z kału własnego pacjenta) podawana do jelita ślepego pacjenta w kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Remisja endoskopowa i wynik Mayo < 2
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS / 1652/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem