潰瘍性大腸炎における糞便移植 (FMT-CU)
2019年8月14日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
潰瘍性大腸炎の治療における糞便微生物叢の移植
寛解期の潰瘍性大腸炎の成人には、大腸内視鏡検査で糞便微生物叢移植（FMT）が1回行われます。
患者の半分はプラセボとして自家 FMT を受け取り、半分は健康なドナーから FMT を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者80人が募集されます。 それらは、プラセボとして自己 FMT を受け取るか、または健康なドナー (凍結および解凍) から FMT を受け取るように無作為化されます。
微生物の変化を検出するために、患者は糞便サンプルで追跡されます。 フォローアップは FMT 後 1 年間続き、フォローアップ大腸内視鏡検査は FMT の 52 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• • 臨床所見、内視鏡所見、および組織学的所見に基づく CU の診断。
- Mayo スコア (0 ～ 1) および F-Calpro (
- CUの診断後1年間の連続した糞便サンプルの入手可能性。
- IBD関連の遺伝的背景を研究するための血液サンプルの入手可能性
- -CUの診断後3〜6か月以内および52週で回腸結腸鏡検査およびFMTに参加するためのコンプライアンス
- 18～75歳
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -3か月以内に抗生物質療法が必要
- -ベースラインでのコルチコステロイド、免疫抑制剤または生物学的薬物の使用
- プロバイオティクスの使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FMT
参加者の 50% は、大腸内視鏡検査で盲腸に投与された健康なドナーの糞便懸濁液を受け取ります。
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結腸内視鏡検査で患者の盲腸に投与された FMT。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者の 50% は、大腸内視鏡検査で盲腸に投与された自分の糞で作られた糞便懸濁液を受け取ります。
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大腸内視鏡検査で患者の盲腸に投与される自己 FMT (患者自身の糞便で作られた糞便懸濁液)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍性大腸炎の寛解維持
時間枠：52週
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-内視鏡的寛解およびメイヨースコア<2
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月17日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。