Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale transplantatie bij colitis ulcerosa (FMT-CU)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FECALE MICROBIOTA-TRANSPLANTATIE BIJ DE BEHANDELING VAN COLITIS ULCERATIEF

Volwassen personen met colitis ulcerosa in remissie krijgen een enkele fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij colonoscopie. De helft van de patiënten krijgt autoloog FMT als placebo en de helft krijgt FMT van een gezonde donor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 80 volwassen patiënten met colitis ulcerosa (UC) worden aangeworven. Ze worden gerandomiseerd om ofwel een autologe FMT als placebo of FMT van een gezonde donor (ingevroren en ontdooid) te krijgen.

De patiënten worden opgevolgd met fecale monsters om microbiële veranderingen te detecteren. De follow-up duurt 1 jaar na de FMT en een follow-up colonoscopie zal 52 weken na de FMT worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • • Diagnose van CU op basis van klinische, endoscopische en histologische bevindingen.

    • Remissie beoordeeld door Mayo-score (0 tot 1) en F-Calpro (
    • Beschikbaarheid van opeenvolgende fecesmonsters gedurende één jaar na de diagnose van CU.
    • Beschikbaarheid van bloedmonster om de IBD-geassocieerde genetische achtergrond te bestuderen
    • Naleving om ileocolonoscopie en FMT bij te wonen binnen 3-6 maanden na de diagnose van CU en na 52 weken
    • 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Behoefte aan een antibioticumtherapie binnen 3 maanden
  • Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische medicatie bij aanvang
  • Gebruik van eventuele probiotica
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT
50% van de deelnemers krijgt fecale suspensie van een gezonde donor toegediend in colonoscopie in de blindedarm
Ander: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
FMT toegediend in de blindedarm van de patiënt bij colonoscopie.
Placebo-vergelijker: Placebo
50% van de deelnemers krijgt fecale suspensie gemaakt van hun eigen feces toegediend in colonoscopie in de blindedarm.
Ander: Placebo
Autologe FMT (fecale suspensie gemaakt van de eigen ontlasting van de patiënt) toegediend in de blindedarm van de patiënt bij colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van remissie van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 52 weken
Endoscopische remissie en Mayo-score < 2
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS / 1652/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren