Trasplante fecal en colitis ulcerosa (FMT-CU)
14 de agosto de 2019 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
TRASPLANTE DE MICROBIOTA FECAL EN EL TRATAMIENTO DE LA COLITIS ULCEROSA
Los individuos adultos con colitis ulcerosa en remisión reciben un solo trasplante de microbiota fecal (FMT) en la colonoscopia.
La mitad de los pacientes recibirán FMT autólogo como placebo y la otra mitad recibirá un FMT de un donante sano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 80 pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU). Se aleatorizan para recibir un FMT autólogo como placebo o FMT de un donante sano (congelado y descongelado).
Los pacientes son seguidos con muestras fecales para detectar cambios microbianos. El seguimiento dura 1 año después del FMT y se realizará una colonoscopia de seguimiento 52 semanas después del FMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• • Diagnóstico de CU basado en hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Remisión evaluada por puntuación de Mayo (0 a 1) y F-Calpro (
- Disponibilidad de muestras de heces consecutivas durante un año tras el diagnóstico de CU.
- Disponibilidad de muestra de sangre para estudiar el fondo genético asociado a la EII
- Cumplimiento para asistir a ileocolonoscopia y FMT dentro de los 3-6 meses posteriores al diagnóstico de CU y a las 52 semanas
- 18-75 años
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Necesidad de cualquier terapia antibiótica dentro de los 3 meses.
- Uso de corticoides, medicación inmunosupresora o biológica al inicio
- Uso de cualquier probiótico
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMF
El 50% de los participantes recibirá suspensión fecal de un donante sano administrada en colonoscopia en el ciego
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FMT administrado en el ciego del paciente en colonoscopia.
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Comparador de placebos: Placebo
El 50% de los participantes recibirá suspensión fecal hecha de sus propias heces administradas en colonoscopia en el ciego.
|
FMT autólogo (suspensión fecal hecha de las propias heces del paciente) administrada en el ciego del paciente en la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Remisión endoscópica y Mayo-score < 2
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS / 1652/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .