Фекальная трансплантация при язвенном колите (FMT-CU)
14 августа 2019 г. обновлено: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ФЕКАЛЬНОЙ МИКРОБИОТЫ В ЛЕЧЕНИИ ЯЗВЕННОГО КОЛИТА
Взрослым людям с язвенным колитом в стадии ремиссии проводят однократную трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) при колоноскопии.
Половина пациентов получит аутологичную ТФМ в качестве плацебо, а половина получит ТФМ от здорового донора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрано 80 взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК). Их рандомизируют для получения либо аутологичной ТФМ в качестве плацебо, либо ТФМ от здорового донора (замороженного и размороженного).
За пациентами берут образцы кала для выявления микробных изменений. Последующее наблюдение длится 1 год после FMT, а последующая колоноскопия проводится через 52 недели после FMT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• • Диагноз ХК основан на клинических, эндоскопических и гистологических данных.
- Ремиссия оценивается по шкале Мейо (от 0 до 1) и F-Calpro (
- Наличие последовательных проб кала в течение года после постановки диагноза ХК.
- Наличие образца крови для изучения генетического фона, связанного с ВЗК
- Приверженность посещения илеоколоноскопии и ТФМ в течение 3-6 мес после установления диагноза ХК и на 52-й неделе
- 18-75 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Необходимость любой антибактериальной терапии в течение 3 месяцев
- Использование кортикостероидов, иммунодепрессантов или биологических препаратов на исходном уровне
- Использование любых пробиотиков
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FMT
50% участников получат фекальную суспензию здорового донора, введенную при колоноскопии в слепую кишку.
|
FMT вводят в слепую кишку пациента при колоноскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50% участников получат фекальную суспензию из собственных фекалий, введенную при колоноскопии в слепую кишку.
|
Аутологичная ТФМ (фекальная суспензия, приготовленная из собственных фекалий пациента) вводится в слепую кишку пациента при колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание ремиссии язвенного колита
Временное ограничение: 52 недели
|
Эндоскопическая ремиссия и оценка по шкале Мейо < 2
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS / 1652/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .