Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletátültetés colitis ulcerosa esetén (FMT-CU)

2019. augusztus 14. frissítette: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

SZÉKLET MIKROBIÓTA TRANSPLANTÁCIÓ A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

A remisszióban lévő, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél kolonoszkópiás vizsgálat során egyetlen széklet mikrobiota transzplantációt (FMT) végeznek. A betegek fele autológ FMT-t kap placebóként, másik fele pedig egészséges donortól kapott FMT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

80 fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő felnőtt beteget vesznek fel. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy autológ FMT-t kapjanak placeboként, vagy FMT-t egészséges donortól (fagyasztva és felolvasztva).

A betegeket székletmintákkal követik nyomon a mikrobiális változások kimutatására. A nyomon követés az FMT után 1 évig tart, és az FMT után 52 héttel követõ kolonoszkópiára kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finnország
        • Päijät-Häme Central hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • • A CU diagnózisa klinikai, endoszkópos és szövettani leletek alapján.

    • A remissziót Mayo pontszám (0-1) és F-Calpro (
    • Egymás utáni székletminták rendelkezésre állása a CU diagnózisát követő egy éven belül.
    • Vérminta rendelkezésre állása az IBD-vel kapcsolatos genetikai háttér tanulmányozásához
    • Megfelelőség az ileocolonoscopia és az FMT részvételére a CU diagnózisát követő 3-6 hónapon belül és az 52. héten
    • 18-75 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 3 hónapon belül bármilyen antibiotikum terápia szükséges
  • Kortikoszteroidok, immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszerek alkalmazása a kiinduláskor
  • Bármilyen probiotikum használata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FMT
A résztvevők 50%-a egészséges donor székletszuszpenzióját kapja kolonoszkópiával a vakbélbe.
Egyéb: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
Az FMT kolonoszkópiás vizsgálat során a beteg vakbelébe kerül.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 50%-a saját ürülékből készült székletszuszpenziót kap kolonoszkópiával a vakbélbe.
Egyéb: Placebo
Autológ FMT (a páciens saját ürülékéből készült székletszuszpenzió), amelyet kolonoszkópiás vizsgálat során a páciens vakbelébe juttatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartása
Időkeret: 52 hét
Endoszkópos remisszió és Mayo-pontszám < 2
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS / 1652/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel