Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal transplantasjon ved ulcerøs kolitt (FMT-CU)

14. august 2019 oppdatert av: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FEKAL MIKROBIOTA-TRANSPLANTASJON I BEHANDLING AV ULSERATIV KOLITT

Voksne personer med ulcerøs kolitt i remisjon gis en enkelt fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved koloskopi. Halvparten av pasientene vil motta autolog FMT som placebo og en halv vil motta FMT fra en frisk donor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 voksne pasienter med ulcerøs kolitt (UC) skal rekrutteres. De er randomisert til å motta enten en autolog FMT som placebo eller FMT fra en frisk donor (frosset og tint).

Pasientene følges opp med avføringsprøver for å oppdage mikrobielle forandringer. Oppfølgingen varer 1 år etter FMT og en oppfølgingskoloskopi vil bli gjort 52 uker etter FMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • • Diagnostisering av CU basert på kliniske, endoskopiske og histologiske funn.

    • Remisjon vurdert ved Mayo-score (0 til 1) og F-Calpro (
    • Tilgjengelighet av påfølgende fekale prøver i løpet av ett år etter diagnosen CU.
    • Tilgjengelighet av blodprøve for å studere den IBD-assosierte genetiske bakgrunnen
    • Overholdelse for å delta på ileokolonoskopi og FMT innen 3-6 måneder etter diagnosen CU og ved 52 uker
    • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Behov for eventuell antibiotikabehandling innen 3 måneder
  • Bruk av kortikosteroider, immunsuppressive eller biologiske medisiner ved baseline
  • Bruk av probiotika
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT
50 % av deltakerne vil motta fekal suspensjon av en frisk donor administrert i koloskopi i blindtarmen
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
FMT administrert inn i blindtarmen til pasienten ved koloskopi.
Placebo komparator: Placebo
50 % av deltakerne vil få fekal suspensjon laget av deres egen avføring administrert i koloskopi inn i blindtarmen.
Annen: Placebo
Autolog FMT (fekal suspensjon laget av pasientens egen avføring) administrert inn i blindtarmen til pasienten ved koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av remisjon av ulcerøs kolitt
Tidsramme: 52 uker
Endoskopisk remisjon og Mayo-score < 2
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS / 1652/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere