양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받는 지속성 위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 8주 동안 IW-3718의 시험
2021년 7월 23일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
양성자 펌프 억제제를 투여받는 동안 위식도 역류 질환 환자에게 투여된 경구 IW-3718의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구의 목적은 1일 1회(QD) 표준 용량 PPI를 투여받는 동안 속쓰림 및 역류와 같은 지속적인 증상이 지속되는 GERD 환자에게 투여된 IW-3718의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
609
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Holland Center for Family Health
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Murrieta, California, 미국, 92563
- United Gastroenterologists
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Care Access Research, San Pablo
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Gutierrez Medical Center
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Consultative Gastroenterology
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
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-
Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60041
- IL Gastroenterology Group
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
-
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NYScientific
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services Hospitals
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Research Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Texas Health Physicians Group
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Northside Gastroenterology
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Care Access Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2101
- University of Utah Hospital
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, 미국, 22191
- The Gastroenterology Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners LLC
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Wisconsin
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Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center Summit
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53186
- Aurora Health Care
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 걸을 수 있는 남성 또는 여성(여성인 경우 임신하지 않음)이고 스크리닝 방문 시 18세 이상입니다.
- 환자는 GERD 진단을 받았으며 표준 PPI 요법을 받는 동안 GERD 증상(속쓰림 또는 역류)을 경험했다고 보고했습니다.
- 환자는 병리학적 위산 역류의 증거가 있습니다.
- 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자는 PPI 요법에 대한 GERD 증상 반응이 전혀 없는 병력이 있습니다.
- 환자는 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 장폐색, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 위마비, 열공 탈장)를 포함하여 상당한 의료 또는 수술 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 주된 증상으로 가슴뼈 뒤 또는 위 중앙의 통증 또는 화끈거림을 보고합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 연구용 약물을 받았거나, 다른 연구용 약물을 받거나 연구 동안 언제라도 연구용 장치를 사용할 계획입니다.
참고: 연구 프로토콜에 따라 다른 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1500mg IW-3718 BID
500 mg IW-3718 정제 3개를 아침 및 저녁 식사 직후 1일 2회(BID) 투여합니다.
표준 용량 PPI는 매일 아침 식사 약 30-60분 전에 QD를 투여합니다.
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구강 정제
배경 치료
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위약 비교기: 위약
3개의 위약 정제는 아침 및 저녁 식사 직후에 BID를 투여했습니다.
표준 용량 PPI는 매일 아침 식사 약 30-60분 전에 QD를 투여합니다.
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배경 치료
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 WHSS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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WHSS는 DHSS의 주간 평균으로 정의됩니다.
하루 동안의 DHSS는 속쓰림 중증도를 평가하는 2개 항목(항목 #1 "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙의 작열감" 및 항목 #2 "가슴뼈 뒤 또는 상부 위 중앙의 통증" 중 더 큰 값입니다. 위").
DHSS 항목은 5점 서수 척도로 평가되며, 여기서 0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=중간 심함 및 5=심함; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 주간 역류 빈도 점수(WRFS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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WRFS는 일주일 동안 사용할 수 있는 일일 역류 빈도 점수(DRFS)의 평균으로 정의됩니다.
DRFS는 특정일의 역류를 측정하는 2개 항목(항목 6 "역류[액체 또는 음식이 목이나 입을 향해 위쪽으로 움직이는 것]" 및 항목 7 "입에서 산성 또는 쓴맛"의 최대 점수로 정의됩니다. ).
DRFS 항목은 4점 서수 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2-가끔, 3=자주, 4=매우 자주)로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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8주 치료 기간 동안 전체 속쓰림 반응자였던 참가자의 비율
기간: 8주까지
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전체 속쓰림 반응자는 8주 치료 중 적어도 4주 동안 및 마지막 2주 치료 중 적어도 1주 동안(즉, 7주 및 8주) 주간 속쓰림 반응자인 참가자이다. 주간 속쓰림 반응자는 WHSS 기준선에서 >/= 45% 감소한 참가자입니다. 한 주 동안 4일 미만 동안 속쓰림 중증도를 보고한 참가자는 해당 주의 응답자로 간주되지 않습니다. WHSS는 DHSS의 주간 평균으로 정의됩니다. 하루 동안의 DHSS는 속쓰림 중증도를 평가하는 2개 항목(항목 #1 "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙의 작열감" 및 항목 #2 "가슴뼈 뒤 또는 상부 위 중앙의 통증" 중 더 큰 값입니다. 위"). DHSS 항목은 5점 서수 척도로 평가되며, 여기서 0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=중간 심함 및 5=심함; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
8주까지
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8주간의 치료 기간 동안 속쓰림이 없는 날의 비율
기간: 8주까지
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속쓰림 없는 일수의 비율은 속쓰림 없는 일수(DHSS=0)를 일기 입력 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
하루 동안의 DHSS는 속쓰림 중증도를 평가하는 2개 항목(항목 #1 "가슴뼈 뒤 또는 위 중앙의 작열감" 및 항목 #2 "가슴뼈 뒤 또는 상부 위 중앙의 통증" 중 더 큰 값입니다. 위").
DHSS 항목은 5점 서수 척도로 평가되며, 여기서 0=없었음, 1=매우 약함, 2=약함, 3=보통, 4=중간 심함 및 5=심함; 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .