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Prova di IW-3718 per 8 settimane in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo persistente (GERD) che ricevono inibitori della pompa protonica (IPP)

23 luglio 2021 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di IW-3718 orale somministrato a pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo durante la ricezione di inibitori della pompa protonica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IW-3718 somministrato a pazienti con GERD che continuano ad avere sintomi persistenti, come bruciore di stomaco e rigurgito, mentre ricevono una volta al giorno (QD), dose standard di PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners LLC
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53186
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'arruolamento in questo studio:

  • Il paziente è un maschio o una femmina ambulatoriale (se femmina, non incinta) e ha almeno 18 anni alla visita di screening.
  • Il paziente ha una diagnosi di GERD e riferisce di aver manifestato sintomi di GERD (bruciore di stomaco o rigurgito) durante l'assunzione della terapia standard con PPI.
  • Il paziente ha evidenza di reflusso acido patologico.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e devono accettare di evitare la gravidanza per la durata dello studio.
  • Il paziente deve rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

  • Il paziente ha una storia di completa mancanza di risposta dei sintomi della MRGE alla terapia con PPI.
  • Il paziente ha una storia medica o chirurgica significativa, comprese condizioni che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo del farmaco (come ostruzione intestinale, diabete scarsamente controllato, gastroparesi, ernia iatale).
  • Il paziente riferisce dolore o bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco come sintomo predominante alla visita di screening.
  • - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti la visita di screening, o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale o utilizzare un dispositivo sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione, secondo il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1500 mg IW-3718 BID
Tre compresse di IW-3718 da 500 mg somministrate due volte al giorno (BID), immediatamente dopo i pasti del mattino e della sera. IPP a dose standard somministrati ogni giorno circa 30-60 minuti prima del pasto mattutino.
Droga: IW-3718
compressa orale
Droga: PPI a dose standard QD
terapia di fondo
Comparatore placebo: Placebo
Tre compresse di placebo somministrate BID immediatamente dopo i pasti del mattino e della sera. IPP a dose standard somministrati ogni giorno circa 30-60 minuti prima del pasto mattutino.
Droga: PPI a dose standard QD
terapia di fondo
Droga: placebo
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in WHSS alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il WHSS è definito come la media settimanale del DHSS. Il DHSS per un giorno è il maggiore dei 2 item che valutano la gravità del bruciore di stomaco (Item #1 "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e Item #2 "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore stomaco"). Gli elementi DHSS sono valutati su una scala ordinale a 5 punti, dove 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderamente grave e 5=Grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della frequenza di rigurgito settimanale (WRFS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il WRFS è definito come la media dei punteggi della frequenza di rigurgito giornaliero disponibile (DRFS) durante una settimana. DRFS è definito come il punteggio massimo dei 2 item che misurano il rigurgito di un giorno particolare (Item #6 "Rigurgito [liquido o cibo che si muove verso l'alto verso la gola o la bocca]" e Item #7 "Un sapore acido o amaro in bocca" ). Gli item DRFS sono valutati su una scala ordinale a 4 punti, dove 0=Mai, 1=Raramente, 2-Qualche volta, 3=Spesso e 4=Molto spesso; punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno risposto globalmente al bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8

Un rispondente globale al bruciore di stomaco è un partecipante che risponde settimanalmente al bruciore di stomaco per almeno 4 delle 8 settimane di trattamento e per almeno 1 delle ultime 2 settimane di trattamento (vale a dire, la settimana 7 e la settimana 8). Un rispondente settimanale al bruciore di stomaco è un partecipante con una diminuzione di >/= 45% rispetto al basale in WHSS. Un partecipante che ha riportato la gravità del bruciore di stomaco per meno di 4 giorni durante una settimana non è considerato un responder per quella settimana.

Il WHSS è definito come la media settimanale del DHSS. Il DHSS per un giorno è il maggiore dei 2 item che valutano la gravità del bruciore di stomaco (Item #1 "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e Item #2 "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore stomaco"). Gli elementi DHSS sono valutati su una scala ordinale a 5 punti, dove 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderamente grave e 5=Grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Fino alla settimana 8
Proporzione di giorni senza bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
La proporzione di giorni senza bruciore di stomaco è calcolata come il numero di giorni senza bruciore di stomaco (DHSS=0) diviso per il numero di giorni di inserimento nel diario. Il DHSS per un giorno è il maggiore dei 2 item che valutano la gravità del bruciore di stomaco (Item #1 "Sensazione di bruciore dietro lo sterno o al centro della parte superiore dello stomaco" e Item #2 "Dolore dietro lo sterno o al centro della parte superiore stomaco"). Gli elementi DHSS sono valutati su una scala ordinale a 5 punti, dove 0=Non ha avuto, 1=Molto lieve, 2=Lie, 3=Moderato, 4=Moderamente grave e 5=Grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3718-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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