IW-3718 在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的持续性胃食管反流病 (GERD) 患者中进行为期 8 周的试验
2021年7月23日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者口服 IW-3718 的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验
本研究的目的是评估 IW-3718 对持续有持续性症状（如胃灼热和反流）的 GERD 患者的安全性和有效性，同时接受每日一次 (QD) 标准剂量 PPI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
609
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
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Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3K9
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Holland Center for Family Health
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Atria Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster、California、美国、93534
- Om Research LLC
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta、California、美国、92563
- United Gastroenterologists
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San Diego、California、美国、92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
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San Pablo、California、美国、94806
- Care Access Research, San Pablo
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Santa Ana、California、美国、92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Optimus U Corp
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Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Gutierrez Medical Center
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Consultative Gastroenterology
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国、60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Aquiant Research
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates LLC
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Gastroenterology Associates LLC
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Gastrointestinal Associates PA
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Digestive Disease Specialists
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- Advantage Clinical Trials
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Brooklyn、New York、美国、11235
- NYScientific
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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Johnson City、New York、美国、13790
- United Health Services Hospitals
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy、North Carolina、美国、27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates LLC
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton、Ohio、美国、45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Research Institute
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-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Franklin Gastroenterology
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research
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Carrollton、Texas、美国、75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress、Texas、美国、77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston、Texas、美国、77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston、Texas、美国、77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、美国、77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Care Access Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Reston、Virginia、美国、22191
- The Gastroenterology Group
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners LLC
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Clinical Research Partners LLC
-
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Wisconsin
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Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center Summit
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Waukesha、Wisconsin、美国、53186
- Aurora Health Care
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：
- 患者是能走动的男性或女性（如果是女性，则未怀孕）并且在筛选访视时至少年满 18 岁。
- 患者诊断为 GERD 并报告在接受标准 PPI 治疗时出现 GERD 症状（胃灼热或反流）。
- 患者有病理性胃酸反流的证据。
- 女性患者不得怀孕并且必须同意在研究期间避免怀孕。
- 患者必须遵守研究程序。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将没有资格参加该研究：
- 患者有对 PPI 治疗完全缺乏 GERD 症状反应的病史。
- 患者有重要的医疗或手术史，包括会影响药物吸收或代谢的病症（如肠梗阻、控制不佳的糖尿病、胃轻瘫、食管裂孔疝）。
- 患者在筛查访视时报告胸骨后或上腹部中央的疼痛或灼痛是他或她的主要症状。
- 患者在筛选访问前的 30 天内接受过研究药物，或计划在研究期间的任何时间接受另一种研究药物或使用研究设备。
注意：根据研究方案，其他纳入和排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1500 毫克 IW-3718 出价
三片 500 mg IW-3718 片剂，每天两次 (BID)，在早晚饭后立即给药。
标准剂量 PPIs 在每天早餐前约 30-60 分钟给予 QD。
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口服片剂
背景疗法
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安慰剂比较：安慰剂
三片安慰剂药片在早餐和晚餐后立即服用 BID。
标准剂量 PPIs 在每天早餐前约 30-60 分钟给予 QD。
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背景疗法
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周 WHSS 中的基线变化
大体时间：基线，第 8 周
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WHSS 定义为 DHSS 的每周平均值。
一天的 DHSS 是评估胃灼热严重程度的 2 个项目中较大的一个（项目#1“胸骨后面或上腹部中央的灼烧感”和项目#2“胸骨后面或上腹部中央的疼痛”胃”）。
DHSS 项目按 5 分制进行评估，其中 0 = 没有，1 = 非常温和，2 = 温和，3 = 中等，4 = 中度严重，5 = 严重；分数越高表示症状越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时每周反流频率评分 (WRFS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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WRFS 定义为一周内可用的每日反流频率评分 (DRFS) 的平均值。
DRFS 被定义为测量特定日期反流的 2 个项目的最高分（项目 #6“反流 [液体或食物向上流向您的喉咙或嘴巴]”和项目 #7“口腔中的酸味或苦味” ).
DRFS 项目按 4 点顺序量表进行评估，其中 0=从不，1=很少，2-有时，3=经常，4=非常频繁；分数越高表示症状越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 8 周
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在 8 周的治疗期间，总体胃灼热反应者的百分比
大体时间：直到第 8 周
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总体胃灼热反应者是指在 8 个治疗周中至少有 4 周和最后 2 个治疗周（即第 7 周和第 8 周）中至少有 1 个每周胃灼热反应者的参与者。 每周胃灼热反应者是 WHSS 中与基线相比减少 >/= 45% 的参与者。 在一周内报告胃灼热严重程度少于 4 天的参与者不被视为该周的反应者。 WHSS 定义为 DHSS 的每周平均值。 一天的 DHSS 是评估胃灼热严重程度的 2 个项目中较大的一个（项目#1“胸骨后面或上腹部中央的灼烧感”和项目#2“胸骨后面或上腹部中央的疼痛”胃”）。 DHSS 项目按 5 分制进行评估，其中 0 = 没有，1 = 非常温和，2 = 温和，3 = 中等，4 = 中度严重，5 = 严重；分数越高表示症状越严重。 基线的负变化表示改善 |
直到第 8 周
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8 周治疗期间无胃灼热天数的比例
大体时间：直到第 8 周
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无胃灼热天数的比例计算为无胃灼热 (DHSS=0) 天数除以日记条目天数。
一天的 DHSS 是评估胃灼热严重程度的 2 个项目中较大的一个（项目#1“胸骨后面或上腹部中央的灼烧感”和项目#2“胸骨后面或上腹部中央的疼痛”胃”）。
DHSS 项目按 5 分制进行评估，其中 0 = 没有，1 = 非常温和，2 = 温和，3 = 中等，4 = 中度严重，5 = 严重；分数越高表示症状越严重。
基线的负变化表示改善
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直到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mike Shetzline, MD, PhD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月6日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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