Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание IW-3718 в течение 8 недель у пациентов с персистирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), получающих ингибиторы протонной помпы (ИПП)

23 июля 2021 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах перорального введения IW-3718 пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью при приеме ингибиторов протонной помпы

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности IW-3718, вводимого пациентам с ГЭРБ, у которых сохраняются постоянные симптомы, такие как изжога и регургитация, при приеме один раз в день (QD) стандартных доз ИПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners LLC
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53186
        • Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  • Пациент является амбулаторным мужчиной или женщиной (если женщина не беременна), и на момент скринингового визита ему исполнилось 18 лет.
  • Пациент имеет диагноз ГЭРБ и сообщает о наличии симптомов ГЭРБ (изжоги или регургитации) при приеме стандартной терапии ИПП.
  • У больного имеются признаки патологического кислотного рефлюкса.
  • Пациенты женского пола не должны быть беременны и должны согласиться избегать беременности на время исследования.
  • Пациент должен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  • У пациента в анамнезе полное отсутствие реакции симптомов ГЭРБ на терапию ИПП.
  • Пациент имеет значительный медицинский или хирургический анамнез, включая состояния, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств (например, непроходимость кишечника, плохо контролируемый диабет, гастропарез, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы).
  • Пациент сообщает о боли или жжении за грудиной или в центре верхней части живота как о своем преобладающем симптоме во время скринингового визита.
  • Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней до скринингового визита или планирует получить другой исследуемый препарат или использовать исследуемое устройство в любое время в ходе исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с протоколом исследования применяются другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1500 мг IW-3718 два раза в день
Три таблетки IW-3718 по 500 мг вводят два раза в день (дважды в сутки) сразу после утреннего и вечернего приема пищи. ИПП в стандартной дозе вводят один раз в день примерно за 30–60 минут до утреннего приема пищи каждый день.
Лекарство: ИВ-3718
оральная таблетка
Лекарство: Стандартные дозы ИПП QD
фоновая терапия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три таблетки плацебо вводили два раза в день сразу после утреннего и вечернего приема пищи. ИПП в стандартной дозе вводят один раз в день примерно за 30–60 минут до утреннего приема пищи каждый день.
Лекарство: Стандартные дозы ИПП QD
фоновая терапия
Лекарство: плацебо
оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WHSS на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
WHSS определяется как среднее недельное значение DHSS. DHSS в течение дня является большим из двух пунктов, оценивающих тяжесть изжоги (пункт № 1 «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части желудка» и пункт № 2 «Боль за грудиной или в центре верхней части живота»). желудок"). Пункты DHSS оцениваются по 5-балльной порядковой шкале, где 0 = не было, 1 = очень легкое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = умеренно тяжелое и 5 = тяжелое; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя еженедельной частоты регургитации (WRFS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
WRFS определяется как среднее значение доступных ежедневных показателей частоты регургитации (DRFS) в течение недели. DRFS определяется как максимальное количество баллов по 2 пунктам, измеряющим срыгивание за определенный день (пункт № 6 «Срыгивание [жидкость или пища перемещаются вверх к горлу или рту]» и пункт № 7 «Кислотный или горький привкус во рту» ). Пункты DRFS оцениваются по 4-балльной порядковой шкале, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 — иногда, 3 = часто и 4 = очень часто; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, которые полностью ответили на изжогу в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 8 недели

Общий ответ на изжогу - это участник, который еженедельно отвечает на изжогу в течение по крайней мере 4 из 8 недель лечения и по крайней мере 1 из последних 2 недель лечения (т.е. 7-я и 8-я недели). Еженедельно реагирующий на изжогу участник со снижением >/= 45% от исходного уровня в WHSS. Участник, сообщавший о серьезности изжоги в течение менее 4 дней в течение недели, не считается ответившим на эту неделю.

WHSS определяется как среднее недельное значение DHSS. DHSS в течение дня является большим из двух пунктов, оценивающих тяжесть изжоги (пункт № 1 «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части желудка» и пункт № 2 «Боль за грудиной или в центре верхней части живота»). желудок"). Пункты DHSS оцениваются по 5-балльной порядковой шкале, где 0 = не было, 1 = очень легкое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = умеренно тяжелое и 5 = тяжелое; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
До 8 недели
Доля дней без изжоги в течение 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: До 8 недели
Доля дней без изжоги рассчитывается делением количества дней без изжоги (DHSS=0) на количество дней с записью в дневнике. DHSS в течение дня является большим из двух пунктов, оценивающих тяжесть изжоги (пункт № 1 «Ощущение жжения за грудиной или в центре верхней части желудка» и пункт № 2 «Боль за грудиной или в центре верхней части живота»). желудок"). Пункты DHSS оцениваются по 5-балльной порядковой шкале, где 0 = не было, 1 = очень легкое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = умеренно тяжелое и 5 = тяжелое; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
До 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3718-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться