Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van IW-3718 gedurende 8 weken bij patiënten met aanhoudende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die protonpompremmers (PPI's) kregen

23 juli 2021 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van oraal IW-3718 toegediend aan patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte terwijl ze protonpompremmers kregen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IW-3718 toegediend aan patiënten met GORZ die aanhoudende symptomen blijven hebben, zoals brandend maagzuur en regurgitatie, terwijl ze eenmaal daags (QD) PPI's met standaarddosis krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners Llc
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53186
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënt is een ambulante man of vrouw (indien vrouw, niet-zwanger) en is ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft een diagnose van GORZ en meldt GORZ-symptomen (brandend maagzuur of regurgitatie) te ervaren tijdens het nemen van standaard PPI-therapie.
  • Patiënt heeft tekenen van pathologische zure reflux.
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden voor de duur van het onderzoek.
  • De patiënt moet zich houden aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van volledig ontbreken van GORZ-symptoomrespons op PPI-therapie.
  • Patiënt heeft een significante medische of chirurgische voorgeschiedenis, waaronder aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de opname of het metabolisme van geneesmiddelen (zoals darmobstructie, slecht gecontroleerde diabetes, gastroparese, hiatale hernia).
  • Patiënt meldt pijn of brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik als zijn of haar overheersende symptoom tijdens het screeningsbezoek.
  • De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen of een onderzoeksapparaat te gebruiken.

OPMERKING: Er zijn andere opname- en uitsluitingscriteria van toepassing, volgens het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1500 mg IW-3718 tweemaal daags
Drie 500 mg IW-3718 tabletten tweemaal daags toegediend (BID), onmiddellijk na de ochtend- en avondmaaltijd. Standaarddosis PPI's toegediend QD ongeveer 30-60 minuten voor de ochtendmaaltijd elke dag.
Geneesmiddel: IW-3718
orale tablet
Geneesmiddel: Standaarddosis PPI's QD
achtergrond therapie
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie placebotabletten tweemaal daags toegediend onmiddellijk na de ochtend- en avondmaaltijd. Standaarddosis PPI's toegediend QD ongeveer 30-60 minuten voor de ochtendmaaltijd elke dag.
Geneesmiddel: Standaarddosis PPI's QD
achtergrond therapie
Geneesmiddel: placebo
orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WHSS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De WHSS wordt gedefinieerd als het wekelijkse gemiddelde van de DHSS. De DHSS voor een dag is de grootste van de 2 items die de ernst van brandend maagzuur beoordelen (item #1 "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en item #2 "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik). maag"). De DHSS-items worden beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, waarbij 0=niet had, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig en 5=ernstig; hogere scores duiden op ergere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse regurgitatiefrequentiescore (WRFS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De WRFS wordt gedefinieerd als het gemiddelde van beschikbare dagelijkse regurgitatiefrequentiescores (DRFS) gedurende een week. DRFS wordt gedefinieerd als de maximale score van de 2 items die regurgitatie van een bepaalde dag meten (item #6 "Oprispingen [vloeistof of voedsel dat omhoog beweegt in de richting van uw keel of mond]" en item #7 "Een zure of bittere smaak in de mond" ). De DRFS-items worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2-soms, 3=vaak en 4=zeer vaak; hogere scores duiden op ergere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode van 8 weken in het algemeen maagzuur heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot week 8

Een algehele responder op brandend maagzuur is een deelnemer die wekelijks reageert op brandend maagzuur gedurende ten minste 4 van de 8 behandelingsweken en gedurende ten minste 1 van de laatste 2 behandelingsweken (d.w.z. week 7 en week 8). Een wekelijkse brandend maagzuur-responder is een deelnemer met een afname van >/= 45% ten opzichte van baseline in WHSS. Een deelnemer die minder dan 4 dagen per week de ernst van brandend maagzuur meldde, wordt voor die week niet als responder beschouwd.

De WHSS wordt gedefinieerd als het wekelijkse gemiddelde van de DHSS. De DHSS voor een dag is de grootste van de 2 items die de ernst van brandend maagzuur beoordelen (item #1 "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en item #2 "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik). maag"). De DHSS-items worden beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, waarbij 0=niet had, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig en 5=ernstig; hogere scores duiden op ergere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Tot week 8
Aandeel maagzuurvrije dagen tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Tot week 8
Het aandeel maagzuurvrije dagen wordt berekend als het aantal maagzuurvrije (DHSS=0) dagen gedeeld door het aantal dagboekinvoerdagen. De DHSS voor een dag is de grootste van de 2 items die de ernst van brandend maagzuur beoordelen (item #1 "Brandend gevoel achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik" en item #2 "Pijn achter het borstbeen of in het midden van de bovenbuik). maag"). De DHSS-items worden beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, waarbij 0=niet had, 1=zeer mild, 2=mild, 3=matig, 4=matig ernstig en 5=ernstig; hogere scores duiden op ergere symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering
Tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3718-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op IW-3718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren