Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de IW-3718 por 8 semanas em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico persistente (DRGE) recebendo inibidores da bomba de prótons (IBPs)

23 de julho de 2021 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico de IW-3718 Oral Administrado a Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico enquanto recebem Inibidores da Bomba de Prótons

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do IW-3718 administrado a pacientes com DRGE que continuam a apresentar sintomas persistentes, como azia e regurgitação, enquanto recebem IBPs de dose padrão uma vez ao dia (QD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners Llc
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
        • Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para inclusão neste estudo:

  • O paciente é um homem ou mulher ambulatorial (se mulher, não grávida) e tem pelo menos 18 anos de idade na visita de triagem.
  • O paciente tem diagnóstico de DRGE e relata sintomas de DRGE (azia ou regurgitação) durante o tratamento padrão com IBP.
  • O paciente apresenta evidências de refluxo ácido patológico.
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo.
  • O paciente deve cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:

  • O paciente tem um histórico de falta completa de resposta dos sintomas de DRGE à terapia com IBP.
  • O paciente tem um histórico médico ou cirúrgico significativo, incluindo condições que afetariam a absorção ou o metabolismo do medicamento (como obstrução intestinal, diabetes mal controlado, gastroparesia, hérnia de hiato).
  • O paciente relata dor ou queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago como sintoma predominante na visita de triagem.
  • O paciente recebeu um medicamento experimental durante os 30 dias antes da visita de triagem ou está planejando receber outro medicamento experimental ou usar um dispositivo experimental a qualquer momento durante o estudo.

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão, de acordo com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1500 mg IW-3718 BID
Três comprimidos de 500 mg de IW-3718 administrados duas vezes ao dia (BID), imediatamente após as refeições da manhã e da noite. IBPs de dose padrão administrados QD aproximadamente 30-60 minutos antes da refeição matinal todos os dias.
Medicamento: IW-3718
comprimido oral
Medicamento: IBPs de dose padrão QD
terapia de fundo
Comparador de Placebo: Placebo
Três comprimidos de placebo administrados BID imediatamente após as refeições da manhã e da noite. IBPs de dose padrão administrados QD aproximadamente 30-60 minutos antes da refeição matinal todos os dias.
Medicamento: IBPs de dose padrão QD
terapia de fundo
Medicamento: placebo
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em WHSS na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O WHSS é definido como a média semanal do DHSS. O DHSS para um dia é o maior dos 2 itens que avaliam a gravidade da azia (Item #1 "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e Item #2 "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago estômago"). Os itens do DHSS são avaliados em uma escala ordinal de 5 pontos, onde 0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave e 5=Grave; pontuações mais altas indicam sintomas piores. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de frequência de regurgitação semanal (WRFS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O WRFS é definido como a média dos escores de frequência de regurgitação diária disponíveis (DRFS) durante uma semana. O DRFS é definido como a pontuação máxima dos 2 itens que medem a regurgitação de um determinado dia (Item nº 6 "Regurgitação [líquido ou comida subindo em direção à garganta ou boca]" e Item nº 7 "Um gosto ácido ou amargo na boca" ). Os itens DRFS são avaliados em uma escala ordinal de 4 pontos, onde 0=Nunca, 1=Raramente, 2-Às vezes, 3=Frequentemente e 4=Muito Frequentemente; pontuações mais altas indicam sintomas piores. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes que tiveram resposta geral à azia durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até a semana 8

Um respondedor geral à azia é um participante que responde semanalmente à azia por pelo menos 4 das 8 semanas de tratamento e por pelo menos 1 das 2 semanas finais de tratamento (ou seja, Semana 7 e Semana 8). Um respondedor de azia semanal é um participante com uma diminuição de >/= 45% da linha de base em WHSS. Um participante que relatou gravidade da azia por menos de 4 dias durante uma semana não é considerado respondedor naquela semana.

O WHSS é definido como a média semanal do DHSS. O DHSS para um dia é o maior dos 2 itens que avaliam a gravidade da azia (Item #1 "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e Item #2 "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago estômago"). Os itens do DHSS são avaliados em uma escala ordinal de 5 pontos, onde 0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave e 5=Grave; pontuações mais altas indicam sintomas piores. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
Até a semana 8
Proporção de dias sem azia durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até a semana 8
A proporção de dias sem azia é calculada como o número de dias sem azia (DHSS=0) dividido pelo número de dias de entrada no diário. O DHSS para um dia é o maior dos 2 itens que avaliam a gravidade da azia (Item #1 "Sensação de queimação atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago" e Item #2 "Dor atrás do esterno ou no centro da parte superior do estômago estômago"). Os itens do DHSS são avaliados em uma escala ordinal de 5 pontos, onde 0=Não Teve, 1=Muito Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente Grave e 5=Grave; pontuações mais altas indicam sintomas piores. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
Até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3718-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IW-3718

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever