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8-wöchige Studie mit IW-3718 bei Patienten mit anhaltender gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten

23. Juli 2021 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit oralem IW-3718, das Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit verabreicht wurde, während sie Protonenpumpenhemmer erhielten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IW-3718 zu bewerten, das Patienten mit GERD verabreicht wird, die weiterhin anhaltende Symptome wie Sodbrennen und Aufstoßen haben, während sie einmal täglich (QD) PPI in Standarddosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners LLC
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53186
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Der Patient ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau (wenn weiblich, nicht schwanger) und ist beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine GERD-Diagnose und berichtet über GERD-Symptome (Sodbrennen oder Aufstoßen) während der Standard-PPI-Therapie.
  • Der Patient hat Hinweise auf einen pathologischen Säurereflux.
  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen zustimmen, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Der Patient muss die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein vollständiges Fehlen der GERD-Symptomantwort auf die PPI-Therapie.
  • Der Patient hat eine signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, einschließlich Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen würden (z. B. Darmverschluss, schlecht eingestellter Diabetes, Gastroparese, Hiatushernie).
  • Der Patient gibt Schmerzen oder Brennen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs als sein oder ihr vorherrschendes Symptom beim Screening-Besuch an.
  • Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat zu erhalten oder ein Prüfgerät zu verwenden.

HINWEIS: Gemäß dem Studienprotokoll gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1500 mg IW-3718 BID
Drei 500-mg-Tabletten IW-3718 werden zweimal täglich (BID) unmittelbar nach den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht. PPI in Standarddosis, die jeden Tag QD etwa 30-60 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit verabreicht werden.
Arzneimittel: IW-3718
orale Tablette
Arzneimittel: PPI in Standarddosis QD
Hintergrundtherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Tabletten, die BID unmittelbar nach den Mahlzeiten morgens und abends verabreicht werden. PPI in Standarddosis, die jeden Tag QD etwa 30-60 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit verabreicht werden.
Arzneimittel: PPI in Standarddosis QD
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WHSS in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der WHSS ist definiert als der Wochendurchschnitt des DHSS. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der WRFS ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren täglichen Regurgitationsfrequenz-Scores (DRFS) während einer Woche. DRFS ist definiert als die maximale Punktzahl der 2 Items, die das Aufstoßen an einem bestimmten Tag messen (Item Nr. 6 „Regurgitation [Flüssigkeit oder Nahrung bewegt sich nach oben in Richtung Hals oder Mund]“ und Item Nr. 7 „Ein saurer oder bitterer Geschmack im Mund“) ). Die DRFS-Items werden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 – manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums insgesamt auf Sodbrennen reagierten
Zeitfenster: Bis Woche 8

Ein Gesamt-Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer, der für mindestens 4 der 8 Behandlungswochen und für mindestens 1 der letzten 2 Behandlungswochen (d. h. Woche 7 und Woche 8) ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist. Ein wöchentlicher Sodbrennen-Responder ist ein Teilnehmer mit einer Abnahme von >/= 45 % gegenüber dem Ausgangswert im WHSS. Ein Teilnehmer, der während einer Woche an weniger als 4 Tagen einen Schweregrad von Sodbrennen gemeldet hat, wird für diese Woche nicht als Responder betrachtet.

Der WHSS ist definiert als der Wochendurchschnitt des DHSS. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Bis Woche 8
Anteil Sodbrennen-freier Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Anteil der Tage ohne Sodbrennen wird berechnet als die Anzahl der Tage ohne Sodbrennen (DHSS=0) geteilt durch die Anzahl der Tage mit Tagebucheinträgen. Der DHSS für einen Tag ist der größere der 2 Punkte, die den Schweregrad von Sodbrennen bewerten (Punkt 1 „Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“ und Punkt 2 „Schmerzen hinter dem Brustbein oder in der Mitte des Oberbauchs“) Magen"). Die DHSS-Items werden auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei 0 = keine Wirkung hatte, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig schwer und 5 = schwer; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3718-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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