Essai de l'IW-3718 pendant 8 semaines chez des patients atteints de reflux gastro-œsophagien persistant (RGO) recevant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
23 juillet 2021 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles sur l'IW-3718 oral administré à des patients atteints de reflux gastro-œsophagien tout en recevant des inhibiteurs de la pompe à protons
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IW-3718 administré aux patients atteints de RGO qui continuent de présenter des symptômes persistants, tels que des brûlures d'estomac et des régurgitations, tout en recevant des IPP à dose standard une fois par jour (QD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
609
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Holland Center for Family Health
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Gutierrez Medical Center
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Aquiant Research
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions PC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
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-
Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Reston, Virginia, États-Unis, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Clinical Research Partners LLC
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Wisconsin
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Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center Summit
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53186
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à cette étude :
- Le patient est un homme ou une femme ambulatoire (si femme, non enceinte) et âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage.
- Le patient a reçu un diagnostic de RGO et signale des symptômes de RGO (brûlures d'estomac ou régurgitation) pendant qu'il suit un traitement par IPP standard.
- Le patient présente des signes de reflux acide pathologique.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes et doivent accepter d'éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
- Le patient doit se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
- Le patient a des antécédents d'absence totale de réponse symptomatique du RGO au traitement par IPP.
- Le patient a des antécédents médicaux ou chirurgicaux importants, y compris des affections qui auraient un impact sur l'absorption ou le métabolisme des médicaments (telles qu'une occlusion intestinale, un diabète mal contrôlé, une gastroparésie, une hernie hiatale).
- Le patient signale une douleur ou une brûlure derrière le sternum ou au centre de la partie supérieure de l'estomac comme symptôme prédominant lors de la visite de dépistage.
- Le patient a reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage, ou prévoit de recevoir un autre médicament expérimental ou d'utiliser un dispositif expérimental à tout moment pendant l'étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent, selon le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1500 mg IW-3718 BID
Trois comprimés IW-3718 de 500 mg administrés deux fois par jour (BID), immédiatement après les repas du matin et du soir.
IPP à dose standard administrés une fois par jour environ 30 à 60 minutes avant le repas du matin chaque jour.
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comprimé oral
thérapie de fond
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Comparateur placebo: Placebo
Trois comprimés placebo administrés BID immédiatement après les repas du matin et du soir.
IPP à dose standard administrés une fois par jour environ 30 à 60 minutes avant le repas du matin chaque jour.
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thérapie de fond
comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du WHSS à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le WHSS est défini comme la moyenne hebdomadaire du DHSS.
Le DHSS pour une journée est le plus grand des 2 items évaluant la sévérité des brûlures d'estomac (Item #1 " Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre du haut de l'estomac " et Item #2 " Douleur derrière le sternum ou au centre du haut estomac").
Les éléments DHSS sont évalués sur une échelle ordinale à 5 points, où 0 = n'a pas eu, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère et 5 = sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de fréquence hebdomadaire des régurgitations (WRFS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le WRFS est défini comme la moyenne des scores de fréquence de régurgitation quotidienne disponibles (DRFS) au cours d'une semaine.
DRFS est défini comme le score maximum des 2 items mesurant la régurgitation d'un jour particulier (Item #6 "Régurgitation [liquide ou aliment remontant vers la gorge ou la bouche]" et Item #7 "Un goût acide ou amer dans la bouche" ).
Les éléments DRFS sont évalués sur une échelle ordinale à 4 points, où 0=Jamais, 1=Rarement, 2-Parfois, 3=Souvent et 4=Très souvent ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 8
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Pourcentage de participants qui ont globalement répondu aux brûlures d'estomac pendant la période de traitement de 8 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Un répondeur global contre les brûlures d'estomac est un participant qui est un répondeur hebdomadaire contre les brûlures d'estomac pendant au moins 4 des 8 semaines de traitement et pendant au moins 1 des 2 dernières semaines de traitement (c.-à-d. Semaine 7 et Semaine 8). Un répondeur hebdomadaire aux brûlures d'estomac est un participant avec une diminution de >/= 45 % par rapport au niveau de référence du WHSS. Un participant qui a signalé la gravité des brûlures d'estomac pendant moins de 4 jours au cours d'une semaine n'est pas considéré comme un répondeur pour cette semaine. Le WHSS est défini comme la moyenne hebdomadaire du DHSS. Le DHSS pour une journée est le plus grand des 2 items évaluant la sévérité des brûlures d'estomac (Item #1 " Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre du haut de l'estomac " et Item #2 " Douleur derrière le sternum ou au centre du haut estomac"). Les éléments DHSS sont évalués sur une échelle ordinale à 5 points, où 0 = n'a pas eu, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère et 5 = sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration |
Jusqu'à la semaine 8
|
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Proportion de jours sans brûlures d'estomac pendant la période de traitement de 8 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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La proportion de jours sans brûlures d'estomac est calculée comme le nombre de jours sans brûlures d'estomac (DHSS = 0) divisé par le nombre de jours d'entrée dans le journal.
Le DHSS pour une journée est le plus grand des 2 items évaluant la sévérité des brûlures d'estomac (Item #1 " Sensation de brûlure derrière le sternum ou au centre du haut de l'estomac " et Item #2 " Douleur derrière le sternum ou au centre du haut estomac").
Les éléments DHSS sont évalués sur une échelle ordinale à 5 points, où 0 = n'a pas eu, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère et 5 = sévère ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
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Jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- C3718-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .