Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IW-3718 po dobu 8 týdnů u pacientů s perzistentním gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří dostávají inhibitory protonové pumpy (PPI)

23. července 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie perorálního IW-3718 podávaného pacientům s gastroezofageálním refluxním onemocněním při užívání inhibitorů protonové pumpy

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost IW-3718 podávaného pacientům s GERD, kteří mají i nadále přetrvávající symptomy, jako je pálení žáhy a regurgitace, při užívání standardní dávky PPI jednou denně (QD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta Center for Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners LLC
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do této studie:

  • Pacient je ambulantní muž nebo žena (pokud je žena, netěhotná) a je mu při screeningové návštěvě alespoň 18 let.
  • Pacient má diagnózu GERD a hlásí, že má symptomy GERD (pálení žáhy nebo regurgitace) při standardní terapii PPI.
  • Pacient má známky patologického refluxu kyseliny.
  • Pacientky nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie vyvarují těhotenství.
  • Pacient musí dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii:

  • Pacient má v anamnéze úplnou absenci symptomů GERD na terapii PPI.
  • Pacient má významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu včetně stavů, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo metabolismus (jako je obstrukce střev, špatně kontrolovaný diabetes, gastroparéza, hiátová kýla).
  • Pacient udává bolest nebo pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku jako svůj převládající příznak při screeningové návštěvě.
  • Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje dostat jiný testovaný lék nebo použít testované zařízení kdykoli během studie.

POZNÁMKA: Podle protokolu studie platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1500 mg IW-3718 BID
Tři 500mg tablety IW-3718 podávané dvakrát denně (BID), bezprostředně po ranním a večerním jídle. Standardní dávka PPI podávaná QD každý den přibližně 30-60 minut před ranním jídlem.
Lék: IW-3718
perorální tableta
Lék: Standardní dávka PPI QD
terapie na pozadí
Komparátor placeba: Placebo
Tři tablety placeba podávané BID bezprostředně po ranním a večerním jídle. Standardní dávka PPI podávaná QD každý den přibližně 30-60 minut před ranním jídlem.
Lék: Standardní dávka PPI QD
terapie na pozadí
Lék: placebo
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve WHSS v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
WHSS je definován jako týdenní průměr DHSS. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre frekvence regurgitace (WRFS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
WRFS je definován jako průměr dostupných denních skóre frekvence regurgitace (DRFS) během týdne. DRFS je definováno jako maximální skóre 2 položek měřících regurgitaci z určitého dne (položka č. 6 „Regurgitace [tekutina nebo jídlo pohybující se vzhůru k vašemu krku nebo ústům]“ a položka č. 7 „Kyselina nebo hořká chuť v ústech“ ). Položky DRFS jsou hodnoceny na 4bodové ordinální škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2-někdy, 3=často a 4=velmi často; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků, kteří celkově reagovali na pálení žáhy během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 8. týdne

Celkovým respondérem na pálení žáhy je účastník, který týdenně reaguje na pálení žáhy alespoň 4 z 8 týdnů léčby a alespoň 1 z posledních 2 týdnů léčby (tj. týden 7 a týden 8). Týdenní pacient reagující na pálení žáhy je účastníkem s poklesem WHSS o >/= 45 % oproti výchozí hodnotě. Účastník, který uvedl závažnost pálení žáhy po dobu kratší než 4 dny v týdnu, není v daném týdnu považován za respondenta.

WHSS je definován jako týdenní průměr DHSS. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Až do 8. týdne
Podíl dní bez pálení žáhy během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 8. týdne
Podíl dní bez pálení žáhy se vypočítá jako počet dní bez pálení žáhy (DHSS=0) dělený počtem dnů zápisu do deníku. DHSS za den je větší ze 2 položek hodnotících závažnost pálení žáhy (položka #1 „Pocit pálení za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludku“ a položka #2 „Bolest za hrudní kostí nebo ve středu horní části žaludek"). Položky DHSS jsou hodnoceny na 5bodové ordinální škále, kde 0=nemělo, 1=velmi mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=středně závažné a 5=závažné; vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3718-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na IW-3718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit