Utprøving av IW-3718 i 8 uker hos pasienter med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som mottar protonpumpehemmere (PPI)
23. juli 2021 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk av oral IW-3718 administrert til pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom mens de mottar protonpumpehemmere
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IW-3718 administrert til pasienter med GERD som fortsetter å ha vedvarende symptomer, som halsbrann og oppstøt, mens de får en gang daglig (QD), standard dose PPI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, Forente stater, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, Forente stater, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53186
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:
- Pasienten er en ambulerende mann eller kvinne (hvis kvinne, ikke-gravid) og er minst 18 år gammel ved screeningbesøket.
- Pasienten har en diagnose av GERD og rapporterer å oppleve GERD-symptomer (halsbrann eller oppstøt) mens han tar standard PPI-behandling.
- Pasienten har tegn på patologisk sur refluks.
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide og må godta å unngå graviditet under studiens varighet.
- Pasienten må følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
- Pasienten har en historie med fullstendig mangel på GERD-symptomrespons på PPI-behandling.
- Pasienten har en betydelig medisinsk eller kirurgisk historie, inkludert tilstander som vil påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme (som tarmobstruksjon, dårlig kontrollert diabetes, gastroparese, hiatal brokk).
- Pasienten rapporterer smerte eller svie bak brystbenet eller i midten av øvre del av magen som hans eller hennes dominerende symptom ved screeningbesøket.
- Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel eller bruke en undersøkelsesenhet når som helst i løpet av studien.
MERK: Andre inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder i henhold til studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1500 mg IW-3718 BID
Tre 500 mg IW-3718 tabletter administrert to ganger daglig (BID), umiddelbart etter morgen- og kveldsmåltider.
Standarddose PPIer administrert QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
|
oral tablett
bakgrunnsterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre placebotabletter administrert BID umiddelbart etter morgen- og kveldsmåltider.
Standarddose PPIer administrert QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
|
bakgrunnsterapi
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WHSS ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WHSS er definert som det ukentlige gjennomsnittet av DHSS.
DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage").
DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WRFS er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige score for daglig regurgitasjonsfrekvens (DRFS) i løpet av en uke.
DRFS er definert som maksimal poengsum for de 2 elementene som måler oppstøt fra en bestemt dag (element #6 "Regurgitation [væske eller mat som beveger seg oppover mot halsen eller munnen]" og element #7 "En sur eller bitter smak i munnen" ).
DRFS-elementene vurderes på en 4-punkts ordinalskala, der 0=Aldri, 1=Sjelden, 2-Noen ganger, 3=Ofte og 4=Svært ofte; høyere score indikerer verre symptomer.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Prosentandelen av deltakerne som generelt svarte på halsbrann i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 8
|
En total halsbrannresponder er en deltaker som svarer på ukentlig halsbrann i minst 4 av de 8 behandlingsukene og i minst 1 av de siste 2 behandlingsukene (dvs. uke 7 og uke 8). En ukentlig halsbrannreagerer er en deltaker med en nedgang på >/= 45 % fra baseline i WHSS. En deltaker som rapporterte alvorlighetsgrad av halsbrann i mindre enn 4 dager i løpet av en uke, anses ikke som responder for den uken. WHSS er definert som det ukentlige gjennomsnittet av DHSS. DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage"). DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring |
Frem til uke 8
|
|
Andel halsbrannfrie dager i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Andel halsbrannfrie dager beregnes som antall halsbrannfrie (DHSS=0) dager delt på antall dagbokdager.
DHSS for en dag er den største av de 2 punktene som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann (Punkt #1 "Sviende følelse bak brystbenet eller i midten av øvre mage" og punkt #2 "Smerte bak brystbenet eller i midten av øvre del av brystet" mage").
DHSS-elementene vurderes på en 5-punkts ordinær skala, der 0=Hadde ikke, 1=Svært mild, 2=mild, 3=moderat, 4=moderat alvorlig og 5=alvorlig; høyere score indikerer verre symptomer.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring
|
Frem til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3718-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .