プロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与されている持続性胃食道逆流症（GERD）患者における8週間のIW-3718の試験
2021年7月23日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
プロトンポンプ阻害剤を投与されている胃食道逆流症患者に投与された経口 IW-3718 の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
この研究の目的は、1日1回（QD）の標準用量のPPIを受けながら、胸やけや逆流などの持続的な症状が続くGERD患者に投与されたIW-3718の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
609
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Holland Center for Family Health
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Hope Research Institute LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Atria Clinical Research
-
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana、California、アメリカ、92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Optimus U Corp
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta Center For Clinical Research
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NYScientific
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston、Virginia、アメリカ、22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners Llc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners Llc
-
-
Wisconsin
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Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center Summit
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53186
- Aurora Health Care
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-
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Nova Scotia
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Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
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Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3K9
- Viable Clinical Research
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Ontario
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各患者は、この研究への登録に適格であるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -患者は歩行可能な男性または女性（女性の場合、妊娠していない）であり、スクリーニング訪問時に少なくとも18歳です。
- 患者は GERD と診断されており、標準的な PPI 治療を受けている間に GERD 症状 (胸やけまたは逆流) を経験していると報告しています。
- 患者は病的な酸逆流の証拠があります。
- 女性患者は妊娠していてはならず、研究期間中妊娠を避けることに同意する必要があります。
- 患者は研究手順に従わなければなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。
- -患者には、PPI療法に対するGERD症状の反応が完全に欠如している病歴があります。
- -患者は、薬物の吸収または代謝に影響を与える状態を含む重大な病歴または手術歴を持っています（腸閉塞、制御不良の糖尿病、胃不全麻痺、裂孔ヘルニアなど）。
- 患者は、スクリーニング来院時に主な症状として、胸骨の後ろまたは胃上部の中央部の痛みまたは灼熱感を報告します。
- -患者はスクリーニング訪問の30日前に治験薬を受け取ったか、別の治験薬を受け取るか、治験中のいつでも治験機器を使用する予定です。
注: 研究プロトコルごとに、他の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1500 mg IW-3718 BID
3 つの 500 mg IW-3718 錠剤を 1 日 2 回 (BID)、朝と夕食の直後に投与。
標準用量の PPI は、毎日朝の食事の約 30 ～ 60 分前に QD で投与されました。
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経口錠剤
背景療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 つのプラセボ タブレットは、朝と夕食の直後に BID を投与しました。
標準用量の PPI は、毎日朝の食事の約 30 ～ 60 分前に QD で投与されました。
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背景療法
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のWHSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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WHSS は、DHSS の週平均として定義されます。
1日のDHSSは、胸やけの重症度を評価する2つの項目（項目1「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の灼熱感」および項目2「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の痛み」）のうち大きい方です。お腹"）。
DHSS 項目は 5 段階の序数スケールで評価されます。ここで、0 = 持っていなかった、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度重度、および 5 = 重度です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の毎週の逆流頻度スコア（WRFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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WRFS は、1 週間の利用可能な毎日の逆流頻度スコア (DRFS) の平均として定義されます。
DRFS は、特定の日の逆流を測定する 2 つの項目 (項目 6「逆流 [液体または食物が喉または口に向かって上向きに移動する]」および項目 7「口の中に酸味または苦味がある」) の最大スコアとして定義されます。 ）。
DRFS 項目は 4 段階の序数スケールで評価されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 はときどきある、3 はよくある、4 はよくあるという意味です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、8週目
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8週間の治療期間中に全体的に胸やけレスポンダーであった参加者の割合
時間枠：8週目まで
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全体的な胸やけレスポンダーは、8 治療週のうち少なくとも 4 週間、および最後の 2 週間のうち少なくとも 1 週間 (すなわち、第 7 週および第 8 週) 毎週の胸やけレスポンダーである参加者です。 毎週の胸やけレスポンダーは、WHSS のベースラインから >/= 45% 減少した参加者です。 1 週間に 4 日未満の胸やけの重症度を報告した参加者は、その週のレスポンダーとは見なされません。 WHSS は、DHSS の週平均として定義されます。 1日のDHSSは、胸やけの重症度を評価する2つの項目（項目1「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の灼熱感」および項目2「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の痛み」）のうち大きい方です。お腹"）。 DHSS 項目は 5 段階の序数スケールで評価されます。ここで、0 = 持っていなかった、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度重度、および 5 = 重度です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します |
8週目まで
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8週間の治療期間中の胸やけのない日の割合
時間枠：8週目まで
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胸焼けのない日数の割合は、胸焼けのない (DHSS=0) 日数を日記記入日数で割ったものとして計算されます。
1日のDHSSは、胸やけの重症度を評価する2つの項目（項目1「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の灼熱感」および項目2「胸骨の後ろまたは上腹部の中央の痛み」）のうち大きい方です。お腹"）。
DHSS 項目は 5 段階の序数スケールで評価されます。ここで、0 = 持っていなかった、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度重度、および 5 = 重度です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mike Shetzline, MD, PhD、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IW-3718の臨床試験
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Tisento TherapeuticsChildren's Hospital of Philadelphia終了しました
-
Cyclerion Therapeutics完了かま状赤血球症アメリカ, イギリス, レバノン