Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IW-3718 i 8 uger hos patienter med vedvarende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der modtager protonpumpehæmmere (PPI'er)

23. juli 2021 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med oral IW-3718 administreret til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, mens de modtager protonpumpehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IW-3718 administreret til patienter med GERD, som fortsætter med at have vedvarende symptomer, såsom halsbrand og opstød, mens de får én gang dagligt (QD), standarddosis PPI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Hughie Fraser, MD
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3K9
        • Viable Clinical Research
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Holland Center for Family Health
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Optimus U Corp
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Gutierrez Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute at Talbotton
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Consultative Gastroenterology
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America LA LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center - NAVREF
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of Michael Zimmerman, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NYScientific
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center - NAVREF
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Research Protocol Management Specialists
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Texas Health Physicians Group
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Coastal Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2101
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2101
        • University of Utah Hospital
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • The Gastroenterology Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners Llc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners Llc
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53186
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Patienten er en ambulant mand eller kvinde (hvis kvinde, ikke-gravid) og er mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget.
  • Patienten har en diagnose af GERD og rapporterer, at han oplever GERD-symptomer (halsbrand eller opstød), mens han tager standard PPI-behandling.
  • Patienten har tegn på patologisk sur refluks.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide og skal acceptere at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten skal overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Patienten har en historie med fuldstændig mangel på GERD-symptomrespons på PPI-behandling.
  • Patienten har en betydelig medicinsk eller kirurgisk historie, herunder tilstande, der vil påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme (såsom tarmobstruktion, dårligt kontrolleret diabetes, gastroparese, hiatal brok).
  • Patienten rapporterer smerte eller svie bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave som hans eller hendes dominerende symptom ved screeningsbesøget.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel eller bruge et forsøgsudstyr på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre inklusions- og eksklusionskriterier gælder ifølge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1500 mg IW-3718 BID
Tre 500 mg IW-3718 tabletter indgivet to gange dagligt (BID), umiddelbart efter morgen- og aftenmåltiderne. Standarddosis PPI'er administreret QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
Medicin: IW-3718
oral tablet
Medicin: Standarddosis PPI'er QD
baggrundsterapi
Placebo komparator: Placebo
Tre placebotabletter administreret BID umiddelbart efter morgen- og aftenmåltiderne. Standarddosis PPI'er administreret QD ca. 30-60 minutter før morgenmåltidet hver dag.
Medicin: Standarddosis PPI'er QD
baggrundsterapi
Medicin: placebo
oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WHSS i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WHSS er defineret som det ugentlige gennemsnit af DHSS. DHSS for en dag er den største af de 2 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​halsbrand (punkt #1 "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave" og punkt #2 "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre del af maven" mave"). DHSS-emnerne vurderes på en 5-punkts ordinær skala, hvor 0=Havde ikke, 1=Meget Mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat Svær og 5=Svær; højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ugentlig Regurgitation Frequency Score (WRFS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WRFS er defineret som gennemsnittet af tilgængelige daglige regurgitationsfrekvensscore (DRFS) i løbet af en uge. DRFS er defineret som den maksimale score for de 2 elementer, der måler opstød fra en bestemt dag (punkt #6 "Regurgitation [væske eller mad, der bevæger sig opad mod din hals eller mund]" og punkt #7 "En sur eller bitter smag i munden" ). DRFS-emnerne vurderes på en 4-punkts ordinalskala, hvor 0=Aldrig, 1=Sjældent, 2-Nogle gange, 3=Ofte og 4=Meget ofte; højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der generelt reagerede på halsbrand i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 8

En overordnet halsbrandresponder er en deltager, som er en ugentlig halsbrandresponder i mindst 4 af de 8 behandlingsuger og i mindst 1 af de sidste 2 behandlingsuger (dvs. uge 7 og uge 8). En ugentlig halsbrandresponder er en deltager med et fald på >/= 45 % fra baseline i WHSS. En deltager, der rapporterede sværhedsgrad af halsbrand i mindre end 4 dage i løbet af en uge, betragtes ikke som en responder for den pågældende uge.

WHSS er defineret som det ugentlige gennemsnit af DHSS. DHSS for en dag er den største af de 2 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​halsbrand (punkt #1 "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave" og punkt #2 "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre del af maven" mave"). DHSS-emnerne vurderes på en 5-punkts ordinær skala, hvor 0=Havde ikke, 1=Meget Mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat Svær og 5=Svær; højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Op til uge 8
Andel af halsbrandsfrie dage i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 8
Andel af halsbrandsfrie dage er beregnet som antallet af halsbrandsfrie (DHSS=0) dage divideret med antallet af dagbogsindlægsdage. DHSS for en dag er den største af de 2 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​halsbrand (punkt #1 "Brændende følelse bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre mave" og punkt #2 "Smerte bag brystbenet eller i midten af ​​den øvre del af maven" mave"). DHSS-emnerne vurderes på en 5-punkts ordinær skala, hvor 0=Havde ikke, 1=Meget Mild, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Moderat Svær og 5=Svær; højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3718-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med IW-3718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner