Ensayo de IW-3718 durante 8 semanas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico persistente (ERGE) que reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP)
23 de julio de 2021 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de IW-3718 oral administrado a pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico mientras reciben inhibidores de la bomba de protones
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de IW-3718 administrado a pacientes con ERGE que continúan teniendo síntomas persistentes, como acidez estomacal y regurgitación, mientras reciben IBP de dosis estándar una vez al día (QD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
609
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
- Aurora Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en este estudio:
- El paciente es un hombre o una mujer ambulatorios (si es mujer, no está embarazada) y tiene al menos 18 años en la visita de selección.
- El paciente tiene un diagnóstico de ERGE e informa que experimenta síntomas de ERGE (acidez estomacal o regurgitación) mientras toma la terapia estándar con IBP.
- El paciente tiene evidencia de reflujo ácido patológico.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas y deben aceptar evitar el embarazo durante la duración del estudio.
- El paciente debe cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- El paciente tiene antecedentes de falta total de respuesta de los síntomas de ERGE a la terapia con IBP.
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos significativos, incluidas afecciones que afectarían la absorción o el metabolismo del fármaco (como obstrucción intestinal, diabetes mal controlada, gastroparesia, hernia de hiato).
- El paciente informa dolor o ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago como síntoma predominante en la visita de selección.
- El paciente ha recibido un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección, o está planeando recibir otro fármaco en investigación o usar un dispositivo en investigación en cualquier momento durante el estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión, según el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1500 mg IW-3718 BID
Tres tabletas de 500 mg de IW-3718 administradas dos veces al día (BID), inmediatamente después de las comidas de la mañana y la cena.
Los IBP de dosis estándar se administran QD aproximadamente 30 a 60 minutos antes de la comida de la mañana todos los días.
|
tableta oral
terapia de fondo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tres tabletas de placebo administradas BID inmediatamente después de las comidas de la mañana y la cena.
Los IBP de dosis estándar se administran QD aproximadamente 30 a 60 minutos antes de la comida de la mañana todos los días.
|
terapia de fondo
tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en WHSS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El WHSS se define como el promedio semanal del DHSS.
La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago").
Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de frecuencia de regurgitación semanal (WRFS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El WRFS se define como el promedio de las puntuaciones de frecuencia de regurgitación diaria disponibles (DRFS) durante una semana.
DRFS se define como la puntuación máxima de los 2 ítems que miden la regurgitación de un día en particular (Ítem n.º 6 "Regurgitación [líquido o comida que se mueve hacia arriba, hacia la garganta o la boca]" y Ítem n.º 7 "Un sabor ácido o amargo en la boca" ).
Los ítems DRFS se evalúan en una escala ordinal de 4 puntos, donde 0=Nunca, 1=Rara vez, 2-A veces, 3=A menudo y 4=Muy a menudo; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base, Semana 8
|
|
Porcentaje de participantes que respondieron en general a la acidez estomacal durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
|
Una respuesta general a la acidez estomacal es un participante que responde semanalmente a la acidez estomacal durante al menos 4 de las 8 semanas de tratamiento y durante al menos 1 de las 2 últimas semanas de tratamiento (es decir, semana 7 y semana 8). Un respondedor semanal de acidez estomacal es un participante con una disminución de >/= 45 % desde el inicio en WHSS. Un participante que informó la gravedad de la acidez estomacal durante menos de 4 días durante una semana no se considera un respondedor para esa semana. El WHSS se define como el promedio semanal del DHSS. La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago"). Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora |
Hasta la Semana 8
|
|
Proporción de días sin acidez estomacal durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
|
La proporción de días sin acidez estomacal se calcula como el número de días sin acidez estomacal (DHSS=0) dividido por el número de días anotados en el diario.
La DHSS para un día es el mayor de los 2 ítems que evalúan la gravedad de la acidez estomacal (Ítem n.º 1 "Sensación de ardor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago" y Ítem n.º 2 "Dolor detrás del esternón o en el centro de la parte superior del estómago". estómago").
Los ítems de la DHSS se evalúan en una escala ordinal de 5 puntos, donde 0=No tuve, 1=Muy leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Moderadamente grave y 5=Grave; puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
|
Hasta la Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- C3718-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .