Badanie IW-3718 przez 8 tygodni u pacjentów z przetrwałą chorobą refluksową przełyku (GERD) otrzymujących inhibitory pompy protonowej (PPI)
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie doustnego IW-3718 podawanego pacjentom z chorobą refluksową przełyku podczas przyjmowania inhibitorów pompy protonowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IW-3718 podawanego pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, u których nadal występują uporczywe objawy, takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, podczas otrzymywania PPI w standardowej dawce raz dziennie (QD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
609
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53186
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:
- Pacjent jest ambulatoryjnym mężczyzną lub kobietą (jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży) i ma co najmniej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej.
- Pacjent ma rozpoznanie GERD i zgłasza objawy GERD (zgaga lub zarzucanie treści pokarmowej) podczas stosowania standardowej terapii PPI.
- Pacjent ma objawy patologicznego refluksu żołądkowego.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży w czasie trwania badania.
- Pacjent musi przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu:
- Pacjent ma w wywiadzie całkowity brak odpowiedzi objawowej GERD na terapię PPI.
- Pacjent ma znaczącą historię medyczną lub chirurgiczną, w tym stany, które miałyby wpływ na wchłanianie lub metabolizm leku (takie jak niedrożność jelit, źle kontrolowana cukrzyca, gastropareza, przepuklina rozworu przełykowego).
- Pacjent zgłasza ból lub pieczenie za mostkiem lub w środkowej części nadbrzusza jako dominujący objaw podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek lub użyć badanego urządzenia w dowolnym momencie badania.
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1500 mg IW-3718 BID
Trzy tabletki 500 mg IW-3718 podawać dwa razy dziennie (BID), bezpośrednio po porannym i wieczornym posiłku.
Standardowe dawki PPI podawane były raz na dobę około 30-60 minut przed porannym posiłkiem każdego dnia.
|
tabletka doustna
terapia w tle
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy tabletki placebo podano BID bezpośrednio po porannym i wieczornym posiłku.
Standardowe dawki PPI podawane były raz na dobę około 30-60 minut przed porannym posiłkiem każdego dnia.
|
terapia w tle
tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w WHSS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
WHSS definiuje się jako tygodniową średnią DHSS.
DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek").
Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali tygodniowej częstości zwracania pokarmu (WRFS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
WRFS definiuje się jako średnią dostępnych dziennych wyników częstości regurgitacji (DRFS) w ciągu tygodnia.
DRFS definiuje się jako maksymalny wynik z 2 pozycji mierzących niedomykalność z określonego dnia (pozycja nr 6 „Regurgitacje [płyn lub pokarm przemieszczający się w górę w kierunku gardła lub jamy ustnej]” oraz pozycja nr 7 „Kwaśny lub gorzki smak w ustach” ).
Pozycje DRFS są oceniane na 4-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2-czasami, 3=często, 4=bardzo często; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ogólna reakcja na zgagę podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Ogólna odpowiedź na zgagę to uczestnik, który co tydzień odpowiada na zgagę przez co najmniej 4 z 8 tygodni leczenia i przez co najmniej 1 z ostatnich 2 tygodni leczenia (tj. Tydzień 7 i Tydzień 8). Tygodniowy pacjent reagujący na zgagę to uczestnik ze spadkiem >/= 45% w stosunku do wartości wyjściowej w WHSS. Uczestnik, który zgłosił nasilenie zgagi przez mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia, nie jest uważany za osobę reagującą w tym tygodniu. WHSS definiuje się jako tygodniową średnią DHSS. DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek"). Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę |
Do 8 tygodnia
|
|
Odsetek dni bez zgagi podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Odsetek dni wolnych od zgagi jest obliczany jako liczba dni wolnych od zgagi (DHSS=0) podzielona przez liczbę dni wpisów do dziennika.
DHSS na dzień to większa z 2 pozycji oceniających nasilenie zgagi (pozycja nr 1 „Uczucie pieczenia za mostkiem lub w górnej części brzucha” oraz pozycja nr 2 „Ból za mostkiem lub w środkowej części górnej części brzucha żołądek").
Pozycje DHSS są oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie występowało, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=umiarkowanie ciężkie i 5=ciężkie; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3718-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .