Försök med IW-3718 i 8 veckor hos patienter med ihållande gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som får protonpumpshämmare (PPI)
23 juli 2021 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie av oral IW-3718 administrerad till patienter med gastroesofageal refluxsjukdom medan de får protonpumpshämmare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IW-3718 som administreras till patienter med GERD som fortsätter att ha ihållande symtom, såsom halsbränna och uppstötningar, samtidigt som de får en gång dagligen (QD), standarddos PPI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
609
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53186
- Aurora Health Care
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till registrering i denna studie:
- Patienten är en ambulerande man eller kvinna (om kvinna, icke-gravid) och är minst 18 år gammal vid screeningbesöket.
- Patienten har diagnosen GERD och rapporterar att han upplever GERD-symtom (halsbränna eller uppstötningar) medan han tar standard PPI-behandling.
- Patienten har tecken på patologisk sura uppstötningar.
- Kvinnliga patienter får inte vara gravida och måste gå med på att undvika graviditet under hela studien.
- Patienten måste följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:
- Patienten har en historia av fullständig avsaknad av GERD-symptomsvar på PPI-behandling.
- Patienten har en betydande medicinsk eller kirurgisk historia inklusive tillstånd som skulle påverka läkemedelsabsorption eller metabolism (såsom tarmobstruktion, dåligt kontrollerad diabetes, gastropares, hiatal bråck).
- Patienten rapporterar smärta eller sveda bakom bröstbenet eller i mitten av den övre magsäcken som hans eller hennes dominerande symptom vid screeningbesöket.
- Patienten har fått ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket, eller planerar att få ett annat prövningsläkemedel eller använda en prövningsapparat när som helst under studien.
OBS: Andra inklusions- och uteslutningskriterier gäller enligt studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1500 mg IW-3718 BID
Tre 500 mg IW-3718 tabletter administrerade två gånger dagligen (BID), omedelbart efter morgon- och kvällsmåltider.
PPI med standarddos administrerade QD cirka 30-60 minuter före morgonmålet varje dag.
|
oral tablett
bakgrundsterapi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebotabletter administrerade två gånger dagligen omedelbart efter morgon- och kvällsmåltider.
PPI med standarddos administrerade QD cirka 30-60 minuter före morgonmålet varje dag.
|
bakgrundsterapi
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i WHSS vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
WHSS definieras som veckomedelvärdet för DHSS.
DHSS för en dag är den största av de 2 punkter som bedömer hur allvarlig halsbränna är (Artikel #1 "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre magen" och Artikel #2 "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen" mage").
DHSS-posterna bedöms på en 5-gradig ordinalskala, där 0=Hadde inte, 1=Mycket Mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår och 5=Svår; högre poäng tyder på värre symtom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Weekly Regurgitation Frequency Score (WRFS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
WRFS definieras som genomsnittet av tillgängliga dagliga uppstötningsfrekvenspoäng (DRFS) under en vecka.
DRFS definieras som den maximala poängen för de 2 objekten som mäter uppstötningar från en viss dag (Artikel #6 "Regurgitation [vätska eller mat som rör sig uppåt mot din hals eller mun]" och Artikel #7 "En sur eller bitter smak i munnen" ).
DRFS-objekten bedöms på en 4-gradig ordinalskala, där 0=Aldrig, 1=Sällan, 2-Ibland, 3=Ofta och 4=Mycket ofta; högre poäng tyder på värre symtom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Andel deltagare som svarade på halsbränna under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 8
|
En övergripande halsbrännare är en deltagare som svarar på halsbränna varje vecka under minst 4 av de 8 behandlingsveckorna och under minst 1 av de sista 2 behandlingsveckorna (d.v.s. vecka 7 och vecka 8). En veckosvarare på halsbränna är en deltagare med en minskning på >/= 45 % från baslinjen i WHSS. En deltagare som rapporterade svårighetsgrad av halsbränna under mindre än 4 dagar under en vecka anses inte svara för den veckan. WHSS definieras som veckomedelvärdet för DHSS. DHSS för en dag är den största av de 2 punkter som bedömer hur allvarlig halsbränna är (Artikel #1 "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre magen" och Artikel #2 "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen" mage"). DHSS-posterna bedöms på en 5-gradig ordinalskala, där 0=Hadde inte, 1=Mycket Mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår och 5=Svår; högre poäng tyder på värre symtom. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring |
Fram till vecka 8
|
|
Andel halsbrännafria dagar under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Andel halsbrännafria dagar beräknas som antalet halsbrännsfria (DHSS=0) dagar dividerat med antalet dagboksanteckningsdagar.
DHSS för en dag är den största av de 2 punkter som bedömer hur allvarlig halsbränna är (Artikel #1 "Brännande känsla bakom bröstbenet eller i mitten av den övre magen" och Artikel #2 "Smärta bakom bröstbenet eller i mitten av den övre delen av magen" mage").
DHSS-posterna bedöms på en 5-gradig ordinalskala, där 0=Hadde inte, 1=Mycket Mild, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Måttlig svår och 5=Svår; högre poäng tyder på värre symtom.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3718-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .