IW-3718:n kokeilu 8 viikon ajan potilailla, joilla on jatkuva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka saavat protonipumpun estäjiä (PPI)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oraalisesta IW-3718:sta, joka annetaan potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti, kun he saavat protonipumpun estäjiä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IW-3718:n turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan GERD-potilaille, joilla on jatkuvia oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota, samalla kun he saavat kerran päivässä (QD), standardiannos PPI-lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
609
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Hughie Fraser, MD
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3K9
- Viable Clinical Research
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Holland Center for Family Health
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Hope Research Institute LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Optimus U Corp
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Gutierrez Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute at Talbotton
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Consultative Gastroenterology
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America LA LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center - NAVREF
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of Michael Zimmerman, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NYScientific
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute - ERN-PPDS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Protocol Management Specialists
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Incorporated
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- QUALITY Medical Research - Interspond - PPDS
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Texas Health Physicians Group
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Coastal Medical Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Gastroenterology Associates Clinical Trials (SAGACT PLLC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Care Access Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2101
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2101
- University of Utah Hospital
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer- ERN-PPDS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- The Gastroenterology Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners LLC
-
-
Wisconsin
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53186
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas on avohoidossa oleva mies tai nainen (jos nainen, ei-raskaana) ja seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on GERD-diagnoosi ja hän raportoi, että hänellä on GERD-oireita (närästystä tai regurgitaatiota) tavanomaisen PPI-hoidon aikana.
- Potilaalla on merkkejä patologisesta refluksitaudista.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen ajan.
- Potilaan on noudatettava tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Potilaalla on aiemmin ollut täydellinen puute GERD-oireisiin vasteesta PPI-hoidolle.
- Potilaalla on merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, mukaan lukien sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan (kuten suolen tukkeuma, huonosti hallinnassa oleva diabetes, gastropareesi, hiataltyrä).
- Potilas ilmoittaa seulontakäynnillä vallitsevana oireena kipua tai polttamista rintaluun takana tai ylävatsan keskellä.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai aikoo saada toisen tutkimuslääkkeen tai käyttää tutkimuslaitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1500 mg IW-3718 BID
Kolme 500 mg:n IW-3718-tablettia kahdesti päivässä (BID) heti aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen.
Standardiannos PPI:t annettiin QD noin 30-60 minuuttia ennen aamu-ateriaa joka päivä.
|
suun kautta otettava tabletti
taustaterapiaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme lumetablettia annettiin kahdesti kahdesti heti aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen.
Standardiannos PPI:t annettiin QD noin 30-60 minuuttia ennen aamu-ateriaa joka päivä.
|
taustaterapiaa
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WHSS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
WHSS määritellään DHSS:n viikoittaiseksi keskiarvoksi.
Päivän DHSS on suurempi kahdesta närästyksen vakavuuden arvioinnista (kohta 1 "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja kohta 2 "Rintaluun takana tai ylävatsan keskellä oleva kipu vatsa").
DHSS-kohteet arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea ja 5 = vakava; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa regurgitaatiotaajuuspisteessä (WRFS) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
WRFS määritellään käytettävissä olevien päivittäisten regurgitaatiotaajuuspisteiden (DRFS) keskiarvona viikon aikana.
DRFS määritellään kahden asian maksimipisteeksi, jotka mittaavat regurgitaatiota tietyltä päivältä (kohta 6 "Ruohoilu [neste tai ruoka liikkuu ylöspäin kurkkua tai suuta kohti]" ja kohta 7 "Hapan tai karvas maku suussa" ).
DRFS-kohteet arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 - joskus, 3 = usein ja 4 = erittäin usein; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat närästykseen 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Yleinen närästykseen reagoiva henkilö on osallistuja, joka reagoi viikoittain närästykseen vähintään 4 hoitoviikon kahdeksasta ja vähintään 1 viimeisestä 2 hoitoviikosta (eli viikko 7 ja viikko 8). Viikoittain närästykseen reagoinut henkilö on osallistuja, jonka WHSS:n lasku on >/= 45 % lähtötasosta. Osallistujaa, joka ilmoitti närästyksen vaikeusasteesta alle 4 päivää viikon aikana, ei pidetä vastaajana tällä viikolla. WHSS määritellään DHSS:n viikoittaiseksi keskiarvoksi. Päivän DHSS on suurempi kahdesta närästyksen vakavuuden arvioinnista (kohta 1 "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja kohta 2 "Rintaluun takana tai ylävatsan keskellä oleva kipu vatsa"). DHSS-kohteet arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea ja 5 = vakava; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista |
Jopa viikko 8
|
|
Närästyksettömien päivien osuus 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Närästysvapaiden päivien osuus lasketaan jakamalla närästysvapaiden (DHSS=0) päivien määrä päiväkirjapäivien määrällä.
Päivän DHSS on suurempi kahdesta närästyksen vakavuuden arvioinnista (kohta 1 "Palovamma rintaluun takana tai ylävatsan keskellä" ja kohta 2 "Rintaluun takana tai ylävatsan keskellä oleva kipu vatsa").
DHSS-kohteet arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei ollut, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea ja 5 = vakava; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mike Shetzline, MD, PhD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3718-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .