CLiFF 연구: 결장직장 간 전이에 대한 수술 전 화학 요법에서 간 기능 및 지방의 변화 (CLiFF)
2018년 11월 5일 업데이트: Kat Parmar, University of Manchester
CLiFF 연구: 수술 전 화학 요법을 받는 대장 간 전이 환자의 간 기능 및 지방 변화에 대한 전향적 평가
CLiFF 연구는 간 절제 전 수술 전 화학요법을 받는 결장직장 간 전이(CLM) 환자의 간 기능과 간 지방의 변화를 평가할 것입니다. CLM에 대한 표준 치료법에는 변화가 없을 것입니다. 간 지방의 변화는 새로운 자기 공명 기술을 사용하여 평가하고 간 기능의 변화는 가능한 가장 정확한 간 기능 측정을 제공하기 위해 새로 개발된 완전 면허 호흡 검사를 사용하여 측정됩니다.
이러한 변화가 관련이 있는지 또는 되돌릴 수 있는지 이해하면 비만과 암의 관계를 이해하는 데 도움이 됩니다. 비만이 현재 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암 원인이기 때문에 이것은 중요한 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 영국에서 두 번째로 흔한 암 원인이며 장암은 세 번째로 흔한 암입니다. 비만은 장암 발병 가능성과 진행을 모두 증가시킬 수 있습니다. 이 과정에서 간 지방의 증가가 중요할 가능성이 높지만, 침습적 생검 없이는 간 지방을 정확하게 측정하기가 쉽지 않습니다.
화학 요법은 종종 수술 전에 결장 직장 간 전이를 치료하는 데 사용됩니다. 화학 요법이 간 지방을 증가시키고 간 기능을 감소시킬 수 있다고 알려져 있지만 이러한 변화가 가역적이거나 관련이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이러한 변화와 잠재적인 가역성의 관계를 이해하면 결장직장 간 전이에 대한 최상의 치료를 계획하고 비만과 암 사이의 더 넓은 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
맨체스터 암 연구팀은 침습적 생검 없이도 간 지방 수준을 더 잘 측정할 수 있는 새로운 MR(자기 공명) 스캔 기술을 개발했습니다. 연구원들은 또한 제조업체인 Humedics GmbH가 이번 연구를 위해 팀에 기증한 호흡 테스트(LiMAx 테스트)를 사용하여 간 기능을 보다 정확하게 측정할 수 있는 새로 개발된 완전 라이선스 기계를 보유하고 있습니다.
Christie 병원에서 CLM에 대한 수술 전 화학 요법을 받는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 새로운 MR 기술을 사용하여 간 지방 함량을 측정하고 LiMAx 테스트를 사용하여 간 기능을 측정합니다. 이들은 화학 요법 전, 화학 요법 중 및 종료 후에 측정됩니다. 정상적인 치료는 변경되지 않습니다. 간 수술을 받는 경우 적출한 간 부위를 분석하여 MR 스캔이 정확한지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4NX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Kat L Parmar, MBChB FRCS
- 전화번호: 07817296021
- 이메일: Kat.Parmar@manchester.ac.uk
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수석 연구원:
- Kat L Parmar, MBChB FRCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
문서화된 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 대장암 간 전이 환자는 Christie NHS Foundation Trust에서 수술 전 표준 치료 화학 요법을 받을 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 절제 가능한 간 전이의 방사선학적 증거가 있고 절제 불가능한 비-간 전이성 질환의 증거가 없는 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종.
- Oxaliplatin 기반 화학 요법(FOLFOX, XELOX 및 OXCAP 요법 포함)을 사용하여 계획된 수술 전 화학 요법
- 18세 이상
- WHO(세계보건기구) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 및 간 기능: Hb ³ 10g/dl, WBC ³ 3.0 x 109/L, ANC ³ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ³ 100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 30mmol/L, 혈청 AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제 5 x 정상 상한
- 크레아티닌 청소율이 60 mls/min(전체 용량의 경우) 또는 50% 용량 옥살리플라틴의 경우 30 ml/min인 신장 기능
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트에서 음성이어야 하며 치료 중 임신을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태의 존재
- 절제 불가능한 비간 전이성 질환의 증거
- 임산부 또는 수유부. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- MR 스캐닝에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CLM을 위한 수술 전 화학 요법: MR 및 LiMAX
Christie NHS(National Health Service) Foundation Trust에서 치료 중인 결장직장 간 전이에 대한 수술 전 화학 요법을 받는 환자. 개입 없음 - 참가자는 표준 치료를 계속합니다. MR(Magnetic Resonance) 스캔과 LiMAx 검사(최대 간 용량)로 측정한 간 지방 및 간 기능 변화 관찰. |
간 지방(백분율로 측정 - 간 지방 분율)은 자기 공명 영상으로 측정됩니다.
간 기능은 Humedics GmbH에서 제조한 상대적으로 새로운 CE 허가 비침습적 LiMAx(간 최대 용량) 테스트 장치를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 변화(간 지방 분율)
기간: 21주
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간 지방의 변화(MR 영상을 사용하여 백분율로 측정 - 간 지방 분율) 1주차의 기준선 화학요법 전 측정과 화학요법 중단(13주차) 및 화학요법 중단 후 8주차(21주차)의 측정값을 비교합니다.
관련 문헌에 근거한 기대는 화학 요법이 잠재적으로 가역적으로 더 높은 수준의 간 지방으로 이어질 것이라는 것입니다.
따라서 간 지방 측정치(간 지방 분율)는 1주차보다 13주차에 더 높아야 하며, 이 변화가 가역적이라면 화학 요법 중단 후 8주 동안 간 지방이 감소해야 21주차 측정값은 13주차보다 낮습니다.
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21주
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간 기능의 변화
기간: 21주
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LiMAx 테스트(간 최대 용량)로 측정한 간 기능의 변화, 1주차 기준 화학요법 전 측정과 화학요법 중간(7주) 측정, 화학요법 중단(13주) 측정 및 8주 측정을 비교 화학요법 중단 후(21주차).
관련 문헌의 예상은 화학 요법이 간 기능의 가역적 악화를 유발해야 하므로 7주차 측정값이 1주차보다 낮아야 하며 13주차 측정값은 7주차보다 다시 낮아져야 합니다.
간 기능의 악화가 문헌에서 제안한 대로 잠재적으로 화학요법 중단 후 8주 이내에 가역적이라면 21주차 측정값은 7주차와 13주차 모두보다 높아야 합니다.
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21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 효소의 변화
기간: 28주
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기준선(1주), 화학요법 중(3주, 5주, 7주, 9주 및 11주) 화학요법 중단 시(13주), 수술 전 평가(1주 21) 및 수술 후 외래 환자 검토(28주차).
화학 요법과 관련된 간 기능 저하가 간 효소의 변화에 의해 감지되는 경우 LiMAx 평가에서도 감지되지 않을 것이므로 기준 값의 변화는 덜 중요할 것입니다.
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28주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 21주
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기준선(1주), 화학 요법 중(3, 5, 7, 9 및 11주), 화학 요법 중단 시(13주) 및 수술 전 평가(21주)에서 일상적인 신체 검사에서 얻은 BMI 측정.
BMI의 모든 변화는 MR 스캔으로 평가된 간 지방의 변화와 비교되어 간 지방의 증가가 화학 요법의 국소적 효과가 아닌 BMI의 전반적인 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
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21주
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CT유래 인체측정치의 변화 1 - 내장지방조직(VAT)
기간: 21주
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기준선(1주차), 화학 요법 중단(13주차) 및 수술 전 평가(21주차)에 수행된 일상적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 취한 인체 측정.
일상적인 표준 치료에 의해 지시된 것 외에 추가 CT 스캔은 수행되지 않습니다.
내장 지방 조직(VAT) 측정은 L4-L5 수준에서 단일 단층 슬라이스의 복부 내 지방을 측정하여 이러한 일상적인 CT 스캔에서 계산되며 센티미터 제곱으로 표시됩니다.
VAT 측정의 모든 변화는 MR 스캔으로 결정된 간 지방의 변화와 비교되어 간 지방의 변화가 간에 대한 국부적인 영향이 아니라 신체 구성의 전반적인 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
간 지방의 변화는 신체 구성의 일반화된 변화인 경우 VAT의 변화와 유사한 패턴을 따르거나 다른 메커니즘을 통해 증가하는 경우 관련이 없습니다.
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21주
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CT 유래 인체측정치의 변화 2 - 피하지방조직(SAT)
기간: 21주
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기준선(1주차), 화학 요법 중단(13주차) 및 수술 전 평가(21주차)에 수행된 일상적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 취한 인체 측정.
일상적인 표준 치료에 의해 지시된 것 외에 추가 CT 스캔은 수행되지 않습니다.
피하 지방 조직(SAT) 측정은 L4-L5 수준에서 단일 단층 슬라이스의 피하 지방을 제곱 센티미터로 측정하여 이러한 일상적인 CT 스캔에서 계산됩니다.
SAT 측정의 모든 변화는 MR 스캔으로 결정된 간 지방의 변화와 비교되어 간 지방의 변화가 간에 대한 국부적인 영향이 아닌 전반적인 체성분 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
간 지방의 변화는 신체 조성의 일반화된 변화인 경우 SAT의 변화와 유사한 패턴을 따르거나 다른 메커니즘을 통해 증가하는 경우 관련이 없습니다.
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21주
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CT에 의한 인체 측정치의 변화 3 - 근육량
기간: 21주
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기준선(1주차), 화학 요법 중단(13주차) 및 수술 전 평가(21주차)에 수행된 일상적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 취한 인체 측정.
일상적인 표준 치료에 의해 지시된 것 외에 추가 CT 스캔은 수행되지 않습니다.
근육 질량 측정은 L4-L5 수준에서 단일 단층 촬영 슬라이스의 골격근 질량을 측정하여 이러한 일상적인 CT 스캔에서 계산되며 센티미터 제곱으로 표시됩니다.
근육량 측정의 모든 변화는 MR 스캔으로 결정된 간 지방의 변화와 비교되어 간 지방의 변화가 간에 대한 국부적인 영향이 아니라 신체 구성의 전반적인 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
간 지방의 변화는 신체 구성의 일반적인 변화인 경우 근육량의 변화와 유사한 패턴을 따르거나 다른 메커니즘을 통해 증가하는 경우 관련이 없습니다.
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21주
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간 지방의 디지털 조직학적 정량화
기간: 28주
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간 전이를 절제하기 위한 수술 후 수술 표본의 일상적인 조직학 보고에 의해 측정된 간 지방 분획.
이 측정값은 간 지방의 비침습적 평가에서 정확성을 평가하기 위해 21주차 MR 스캔에서 간 지방 분율과 비교됩니다.
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28주
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NAS-CRN 지방증 등급(Non-Alcoholic Steatohepatitis Activity Score Clinical Research Network)
기간: 28주
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비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN)는 NASH 활동 점수(NAS-CRN 점수)를 발표했습니다.
이 점수는 비알코올성 지방간 질환의 중증도를 평가하고 간 표본에 대한 일상적인 조직학 보고 중에 수행됩니다.
세 가지 구성 요소의 합을 사용하여 총 0-8점: 1) 지방증(0: < 5%; 1: 5 - 33%; 2: 34 - 66%; 3: > 66%), 2) 소엽 염증(0: 없음; 1: < 2 초점/20x 시야; 2: 2 - 4 초점/20x 시야; 3: > 4 초점/20x 시야), 및 3) 팽창 변성(0: 없음; 1: 적음; 2: 많음).
이 객관적 점수에는 전체 간 지방 비율을 나타내는 샘플의 간 지방증 비율 평가가 포함됩니다.
이 지방증 점수는 간 지방 평가를 위한 이 비침습적 기술의 정확성을 교차 확인하기 위해 MR 스캔으로 결정된 간 지방의 수술 전 측정과 비교됩니다.
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28주
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수술 후 30일 사망
기간: 28주
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수술 후 30일 사망은 예/아니오로 표준 치료 중에 일상적으로 수집됩니다.
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28주
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Clavien-Dindo 분류를 이용한 수술 후 30일 합병증
기간: 28주
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표준화된 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 표준 치료 중에 일상적으로 측정되는 수술 후 30일 합병증.
이것은 수술 후 합병증에 대한 표준화된 등급 시스템으로 1에서 5까지의 심각도에 따라 등급이 매겨집니다. 1은 가장 경미한 합병증을 나타내고 5는 가장 심각한 합병증(사망)을 나타냅니다.
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28주
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종합 합병증 지수(CCI)를 사용한 수술 후 30일 합병증
기간: 28주
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종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 표준 치료 중에 일상적으로 측정되는 수술 후 30일 합병증.
CCI는 수술 후 이환율에 대한 새로운 지표로, 가능한 최상의 결과인 0(사건이 없는 과정)에서 가능한 최악의 결과인 100(사망)까지 모든 합병증을 중증도별로 단일 공식에 통합합니다.
이것은 https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator/의 온라인 계산 도구를 통해 사용할 수 있습니다.
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28주
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ISGLS(International Study Group for Liver Surgery) 합병증 점수를 사용한 수술 후 30일 합병증
기간: 28주
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ISGLS(International Study Group for Liver Surgery) 합병증 점수를 사용하여 표준 치료 중에 일상적으로 측정되는 수술 후 30일 합병증.
이 점수는 간절제술 후 간부전(PHLF)을 A, B 및 C의 세 가지 중증도 등급으로 분류합니다. A등급은 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 가장 덜 심각한 합병증이며, C등급은 다기관 장기 부전과 관련된 가장 심각한 합병증입니다. 집중 치료실에서 침습적 치료가 필요합니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Prof A G Renehan, PhD FRCS, The Christie NHS Foundation Trust, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .