두 가지 파라세타몰 정제 제형에 대한 임상적 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~55세의 남성 및 임신하지 않은 여성
2. 18~25kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
3. 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
4. 높은 연구 준수 및 완료 가능성
5. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성 피험자. 또는 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신을 예방하기 위해 스크리닝 시작부터 마지막 ​​용량 투여 2주까지 절제를 실행하거나 효과적인 피임 방법(예: 이식 피임약, 자궁 내 장치 또는 지속적인 콘돔과 살정제 사용)을 취하는 데 동의합니다.
6. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신계, 대사 및 기타 질환
2. 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 결과 및 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 이상
3. B형 간염 양성 결과
4. 중등도 흡연자(처음 복용 시작 전 3개월 이내에 하루 2개비 이상의 담배를 피운 사람)
5. 적당량의 알코올 섭취(처음 복용 시작 전 3개월 이내에 하루에 한 잔 이상)
6. 첫 투여 시작 전 3개월 이내에 350ml 이상의 혈액을 잃거나 헌혈한 자
7. 연구 과정 동안 필요할 가능성이 있는 처방약 또는 비처방약(피임약 제외, "포함 기준" 섹션 참조)을 복용하고 있는 피험자
8. 초회 투여 전 4주 이내에 파라세타몰 또는 기타 진통제/해열제 사용
9. 첫 투여 시작 전 2개월 이내에 다른 모든 임상 약물 연구에 지원
10. 파라세타몰 또는 동급의 다른 약물에 대한 과민증
11. 모든 형태의 약물 남용 이력
12. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자
13. 연구자가 판단한 기타 요인으로 인해 연구 참여가 적합하지 않다고 판단되는 피험자