Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di paracetamolo
29 luglio 2019 aggiornato da: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di paracetamolo (a rilascio immediato) con quella di un prodotto di riferimento somministrato a volontari sani a digiuno.
Il prodotto di prova è Fortolin Tab 500mg prodotto da Fortune Pharmacal Co. Ltd. e il prodotto di riferimento è Panadol Caplet 500mg prodotto da GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
I dati di farmacocinetica plasmatica del paracetamolo ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per valutare l'intercambiabilità dei prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina non gravida, dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
- Vena accessibile per prelievo di sangue
- Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
- Soggetti di sesso femminile chirurgicamente sterili o in post-menopausa. Oppure i soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di praticare l'astinenza o di assumere metodi contraccettivi efficaci (ad es.
- Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie clinicamente significative cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, metaboliche e di altro tipo
- Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nei risultati dei test di laboratorio e nella valutazione dell'ECG
- Esiti positivi dell'epatite B
- Fumatore moderato (più di 2 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dell'inizio della prima somministrazione)
- Consumo moderato di alcol (più di un drink al giorno entro 3 mesi prima dell'inizio della prima somministrazione)
- Aver perso o donato più di 350 ml di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio della prima somministrazione
- Soggetti che stanno assumendo farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi, fare riferimento alla sezione "Criteri di inclusione") che potrebbero essere richiesti durante il corso dello studio
- Uso di paracetamolo o altri farmaci analgesici/antipiretici entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima dell'inizio della prima somministrazione
- Ipersensibilità al paracetamolo o ad altri farmaci della sua classe
- Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
- Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza
- Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare allo studio a causa di altri fattori giudicati dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fortolina compressa 500 mg
Durante la sessione di studio, a soggetti sani verrà somministrata una singola dose orale di Fortolin Tab 500 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
|
Fortolin Tab 500mg è un prodotto generico prodotto da Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Panadol Caplet 500mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose orale di Panadol Caplet 500 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
|
Panadol Caplet 500mg è prodotto da GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) del paracetamolo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) del paracetamolo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) del paracetamolo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABE-P18-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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