Klinická bioekvivalenční studie na dvou formulacích paracetamolových tablet

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 55 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 25 kg/m2
3. Přístupná žíla pro odběr krve
4. Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
5. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze. Nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou praktikovat abstinenci nebo užívat účinné antikoncepční metody (např. implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo důsledné používání kondomu plus spermicid) od začátku screeningu až do dvou týdnů od podání poslední dávky, aby se zabránilo otěhotnění.
6. Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, gastrointestinální, neurologická, psychiatrická, metabolická a další onemocnění
2. Klinicky významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů a hodnocení EKG
3. Pozitivní výsledky hepatitidy B
4. Mírný kuřák (více než 2 cigarety denně během 3 měsíců před začátkem první dávky)
5. Mírná konzumace alkoholu (více než jeden nápoj denně během 3 měsíců před začátkem první dávky)
6. Ztratili nebo darovali více než 350 ml krve během 3 měsíců před zahájením první dávky
7. Subjekty, které užívají léky na předpis nebo bez předpisu (kromě antikoncepce, viz část "Kritéria pro zařazení"), které budou pravděpodobně vyžadovány v průběhu studie
8. Užívání paracetamolu nebo jiných analgetických/antipyretických léků během 4 týdnů před první dávkou
9. Dobrovolně se zúčastněte jakékoli jiné klinické studie léků do 2 měsíců před zahájením první dávky
10. Přecitlivělost na paracetamol nebo jiné léky ve své třídě
11. Historie zneužívání drog v jakékoli formě
12. Kojící nebo těhotné ženy
13. Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii kvůli jiným faktorům posouzeným výzkumnými pracovníky