Klinisk bioekvivalensstudie på to paracetamoltablettformuleringer
29. juli 2019 oppdatert av: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
Målet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av paracetamol (umiddelbar frigjøring) med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende tilstand.
Testproduktet er Fortolin Tab 500mg produsert av Fortune Pharmacal Co. Ltd., og referanseproduktet er Panadol Caplet 500mg produsert av GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Plasmafarmakokinetiske data for paracetamol oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å evaluere utskiftbarheten av produktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og ikke-gravid kvinne, 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 25 kg/m2
- Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
- Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å praktisere avholdenhet eller ta effektive prevensjonsmetoder (f.eks. implanterte prevensjonsmidler, intra-uterin enhet eller konsistent kondom pluss bruk av sæddrepende midler) fra starten av screeningen til to uker etter siste dose administrering for å forhindre graviditet.
- Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske, metabolske og andre sykdommer
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietestresultater og EKG-evaluering
- Positive resultater av hepatitt B
- Moderat røyker (mer enn 2 sigaretter om dagen innen 3 måneder før start av første dosering)
- Moderat inntak av alkohol (mer enn én drink per dag innen 3 måneder før start av første dosering)
- Har mistet eller donert mer enn 350 ml blod innen 3 måneder før start av første dosering
- Forsøkspersoner som tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (bortsett fra prevensjonsmidler, se avsnittet "Inklusjonskriterier") som sannsynligvis vil være nødvendig i løpet av studien
- Bruk av paracetamol eller andre smertestillende/dempende medisiner innen 4 uker før første dosering
- Meld deg frivillig i andre kliniske legemiddelstudier innen 2 måneder før start av første dosering
- Overfølsomhet overfor paracetamol eller andre legemidler i sin klasse
- Historie om narkotikamisbruk i noen form
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide
- Forsøkspersoner som anses ikke egnet til å delta i studien på grunn av andre faktorer vurdert av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortolin Tab 500mg
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkelt oral dose Fortolin Tab 500mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
|
Fortolin Tab 500mg er et generisk produkt produsert av Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Panadol Caplet 500mg
I løpet av studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkelt oral dose av Panadol Caplet 500 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
|
Panadol Caplet 500mg er produsert av GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Areal under legemiddelplasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABE-P18-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Fortolin Tab 500mg
-
Universidad Nacional Andres BelloFullført
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk venøs sykdomKorea, Republikken
-
Tanta UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Chung-Hoon KimFullførtPolycystisk ovariesyndromKorea, Republikken
-
Helwan UniversityFullført
-
Yuhan CorporationFullførtKronisk periodontittKorea, Republikken
-
DS BiopharmaAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Østerrike, Tyskland, Latvia, Polen
-
Shenzhen People's HospitalUkjentNSCLC | Apatinib | EGFR-TKIKina
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtErythema Chronicum Migrans