Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм парацетамола в таблетках
29 июля 2019 г. обновлено: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
Целью исследования является сравнение биодоступности дженерика парацетамола (с немедленным высвобождением) с биодоступностью эталонного препарата при введении здоровым добровольцам натощак.
Исследуемым продуктом является Fortolin Tab 500 мг производства Fortune Pharmacal Co. Ltd., а эталонным продуктом является Panadol Caplet 500 мг производства GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Данные о фармакокинетике парацетамола в плазме, полученные из двух составов, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
- Доступная вена для забора крови
- Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
- Субъекты женского пола, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Или субъекты женского пола, способные к деторождению, соглашаются практиковать воздержание или принимать эффективные методы контрацепции (например, имплантированные противозачаточные средства, внутриматочную спираль или постоянное использование презерватива плюс спермициды) с начала скрининга до двух недель после введения последней дозы для предотвращения беременности.
- Подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, психические, метаболические и другие заболевания
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах лабораторных анализов и оценке ЭКГ
- Положительные результаты гепатита В
- Умеренный курильщик (выкуривает более 2 сигарет в день в течение 3 месяцев до начала приема первой дозы)
- Умеренное потребление алкоголя (более одной порции в день в течение 3 месяцев до начала приема первой дозы)
- Потеряли или сдали более 350 мл крови в течение 3 месяцев до начала введения первой дозы
- Субъекты, которые принимают лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (за исключением противозачаточных средств, см. раздел «Критерии включения»), которые, вероятно, потребуются в ходе исследования.
- Использование парацетамола или других обезболивающих/антипиретиков в течение 4 недель до первого приема
- Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании препарата в течение 2 месяцев до начала приема первой дозы
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим препаратам этого класса.
- История злоупотребления наркотиками в любой форме
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные
- Субъекты, которые считаются непригодными для участия в исследовании из-за других факторов, оцененных исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фортолин Таб 500мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена однократная пероральная доза Fortolin Tab 500 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
|
Fortolin Tab 500 мг — это дженерик, выпускаемый компанией Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Панадол Каплет 500мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет вводиться однократная пероральная доза 500 мг панадола каплета после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
|
Panadol Caplet 500 мг производится компанией GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая лекарственная концентрация (Cmax) парацетамола
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени (AUC) парацетамола
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) парацетамола
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) парацетамола
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABE-P18-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .