2 つのパラセタモール錠剤製剤に関する臨床的生物学的同等性研究
2019年7月29日 更新者：Fortune Pharmacal Co., Ltd.
この研究の目的は、パラセタモールのジェネリック製品 (即時放出) のバイオアベイラビリティを、絶食状態で健康なボランティアに投与した場合の参照製品のバイオアベイラビリティと比較することです。
試験品はフォーチュンファーマカル社製フォルトリンタブ500mg、対照品はグラクソスミスクライン（ダンガルバン）社製パナドールカプレット500mgです。
2 つの製剤から得られたパラセタモールの血漿薬物動態データは、製品の互換性を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性および妊娠していない女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2
- 採血のためのアクセス可能な静脈
- コンプライアンスと研究の完了の高い確率
- -外科的に無菌または閉経後の女性被験者。 または、出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの開始から妊娠を防ぐための最終投与の2週間まで、禁欲を実践するか、効果的な避妊方法（例えば、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、または一貫したコンドームと殺精子剤の使用）を取ることに同意します。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神、代謝およびその他の疾患
- 身体診察、バイタルサイン、臨床検査結果、心電図評価における臨床的に重大な異常
- B型肝炎の陽性結果
- 適度な喫煙者（最初の服用開始前の3か月以内に1日2本以上のタバコ）
- アルコールの適度な消費（最初の投与開始前の3か月以内に1日1杯以上）
- -最初の投与開始前の3か月以内に350 mlを超える血液を失った、または献血した
- -処方薬または非処方薬を服用している被験者（避妊薬を除く、「包含基準」セクションを参照）研究の過程で必要になる可能性が高い
- -最初の投与前4週間以内にパラセタモールまたは他の鎮痛薬/解熱薬を使用する
- -最初の投与開始前の2か月以内に他の臨床薬物研究に参加する
- パラセタモールまたはそのクラスの他の薬に対する過敏症
- あらゆる形態の薬物乱用歴
- -授乳中または妊娠中の女性被験者
- その他の要因により治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルトリンタブ 500mg
研究セッション中、健康な被験者は、約 10 時間の一晩の絶食後にフォルトリン タブ 500mg の単回経口投与を投与されます。
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フォルトリン タブ 500mg は、フォーチュン ファーマカル株式会社が製造するジェネリック医薬品です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パナドール カプレット 500mg
研究期間中、健康な被験者は、約 10 時間の一晩の絶食後に、パナドール カプレット 500mg を 1 回経口投与されます。
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パナドール カプレット 500mg は、グラクソ スミスクライン (ダンガルバン) 社によって製造されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パラセタモールのピーク薬物濃度 (Cmax)
時間枠：12時間
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12時間
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パラセタモールの薬物血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パラセタモールの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：12時間
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12時間
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パラセタモールの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Zhong ZUO、School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- スタディディレクター：Dr. Andrea OY Luk、Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォルトリンタブ 500mgの臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Shenzhen People's Hospitalわからない
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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DS Biopharma終了しました