Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen bioekvivalenssitutkimus kahdella parasetamolitablettiformulaatiolla

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata parasetamolin geneerisen tuotteen (välittömästi vapauttavan) biologista hyötyosuutta vertailuvalmisteen hyötyosuuteen, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille paastotilassa. Testituote on Fortune Pharmacal Co. Ltd:n valmistama Fortolin Tab 500mg ja vertailutuote on GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd:n valmistama Panadol Caplet 500mg. Parasetamolin plasman farmakokineettisiä tietoja, jotka on saatu kahdesta formulaatiosta, käytetään tuotteiden vaihdettavuuden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja ei-raskaana oleva nainen, 18-55-vuotiaat
  2. Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2
  3. Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
  4. Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
  5. Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Tai hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. istutettuja ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai jatkuvaa kondomia sekä siittiöiden torjunta-ainetta) seulonnan alusta kahteen viikkoon viimeisen annoksen antamiseen raskauden estämiseksi.
  6. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihdunta- ja muut sairaudet
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimustuloksissa ja EKG-arvioinnissa
  3. Hepatiitti B:n positiiviset tulokset
  4. Kohtalainen tupakoitsija (yli 2 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen aloittamista)
  5. Kohtuullinen alkoholinkäyttö (useampi kuin yksi juoma päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen aloittamista)
  6. olet menettänyt tai luovuttanut yli 350 ml verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen aloittamista
  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä, katso "Osallistumiskriteerit" -osio), joita todennäköisesti tarvitaan tutkimuksen aikana
  8. parasetamolin tai muiden kipu-/pyreettisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  9. Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen aloittamista
  10. Yliherkkyys parasetamolille tai muille luokkansa lääkkeille
  11. Huumeiden väärinkäytön historia missä tahansa muodossa
  12. Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana
  13. Koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen muiden tutkijoiden arvioimien tekijöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fortolin Tab 500mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos Fortolin Tab 500 mg:ta suun kautta noin 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Fortolin Tab 500mg
Fortolin Tab 500mg on Fortune Pharmacal Co. Ltd:n valmistama geneerinen tuote.
Muut nimet:
  • Asetaminofeenitabletti 500 mg
Active Comparator: Panadol Caplet 500mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos Panadol Caplet 500 mg:ta suun kautta noin 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Panadol Caplet 500mg
Panadol Caplet 500mg valmistaa GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Muut nimet:
  • Acetaminophen Caplet 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasetamolin lääkehuippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasetamolin huippupitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Parasetamolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fortune Pharmacal Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
  • Opintojohtaja: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BABE-P18-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fortolin Tab 500mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa