Kliniczne badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek z paracetamolem
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
Celem badania jest porównanie biodostępności produktu generycznego paracetamolu (o natychmiastowym uwalnianiu) z produktem referencyjnym podawanym zdrowym ochotnikom na czczo.
Produktem testowym jest Fortolin Tab 500mg wyprodukowany przez Fortune Pharmacal Co. Ltd., a produktem porównawczym jest Panadol Caplet 500mg wyprodukowany przez GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Dane farmakokinetyczne paracetamolu w osoczu uzyskane z dwóch preparatów zostaną wykorzystane do oceny wymienności produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2
- Dostępna żyła do pobierania krwi
- Wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania
- Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie. Lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na praktykę abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (np. wszczepionych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej lub konsekwentnego stosowania prezerwatyw i środków plemnikobójczych) od rozpoczęcia badania przesiewowego do dwóch tygodni od podania ostatniej dawki w celu zapobiegania ciąży.
- Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne i inne
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, wynikach badań laboratoryjnych i ocenie EKG
- Pozytywne wyniki zapalenia wątroby typu B
- Umiarkowany palacz (więcej niż 2 papierosy dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego dawkowania)
- Umiarkowane spożycie alkoholu (więcej niż jeden drink dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego dawkowania)
- Stracili lub oddali więcej niż 350 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego dawkowania
- Pacjenci, którzy przyjmują leki na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja „Kryteria włączenia”), które prawdopodobnie będą wymagane w trakcie badania
- Stosowanie paracetamolu lub innych leków przeciwbólowych/przeciwgorączkowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego dawkowania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub inne leki z tej klasy
- Historia nadużywania narkotyków w dowolnej formie
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu ze względu na inne czynniki ocenione przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fortolin Tab 500mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna Fortolin Tab 500 mg po nocnym poście trwającym około 10 godzin.
|
Fortolin Tab 500mg to produkt generyczny wytwarzany przez Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Panadol Caplet 500mg
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza doustna dawka leku Panadol Caplet 500 mg po całonocnym poście trwającym około 10 godzin.
|
Panadol Caplet 500mg jest produkowany przez GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) paracetamolu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) paracetamolu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABE-P18-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .