Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés de paracétamol

Critère d'intégration:

1. Homme et femme non enceinte, 18 à 55 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
3. Veine accessible pour le prélèvement sanguin
4. Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
5. Sujets féminins chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques. Ou les sujets féminins en âge de procréer acceptent de pratiquer l'abstinence ou de prendre des méthodes contraceptives efficaces (par exemple, des contraceptifs implantés, un dispositif intra-utérin ou l'utilisation régulière d'un préservatif et d'un spermicide) depuis le début du dépistage jusqu'à deux semaines de l'administration de la dernière dose pour prévenir la grossesse.
6. Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, métaboliques et autres cliniquement significatives
2. Anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire et de l'évaluation ECG
3. Résultats positifs de l'hépatite B
4. Fumeur modéré (plus de 2 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le début de la première dose)
5. Consommation modérée d'alcool (plus d'un verre par jour dans les 3 mois précédant le début de la première dose)
6. Avoir perdu ou donné plus de 350 ml de sang dans les 3 mois précédant le début du premier dosage
7. Sujets qui prennent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des contraceptifs, reportez-vous à la section "Critères d'inclusion") susceptibles d'être nécessaires au cours de l'étude
8. Utilisation de paracétamol ou d'autres médicaments analgésiques/antipyrétiques dans les 4 semaines précédant la première dose
9. Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant le début du premier dosage
10. Hypersensibilité au paracétamol ou à d'autres médicaments de sa classe
11. Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
12. Sujets féminins qui allaitent ou enceintes
13. Sujets qui ne sont pas considérés comme aptes à participer à l'étude en raison d'autres facteurs jugés par les enquêteurs