Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de comprimidos de paracetamol
29 de julio de 2019 actualizado por: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
El objetivo del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de paracetamol (liberación inmediata) con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas.
El producto de prueba es Fortolin Tab 500 mg fabricado por Fortune Pharmacal Co. Ltd., y el producto de referencia es Panadol Caplet 500 mg fabricado por GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Los datos farmacocinéticos plasmáticos de paracetamol obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para evaluar la intercambiabilidad de los productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 a 25 kg/m2
- Vena accesible para toma de muestras de sangre
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
- Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos. O las mujeres en edad fértil acuerdan practicar la abstinencia o tomar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos implantados, dispositivos intrauterinos o uso constante de condones más espermicidas) desde el inicio de la selección hasta dos semanas después de la administración de la última dosis para prevenir el embarazo.
- Haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas y otras clínicamente significativas
- Anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio y evaluación de ECG
- Resultados positivos de hepatitis B
- Fumador moderado (más de 2 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores al inicio de la primera dosis)
- Consumo moderado de alcohol (más de una copa al día en los 3 meses anteriores al inicio de la primera dosis)
- Haber perdido o donado más de 350 ml de sangre en los 3 meses anteriores al inicio de la primera dosificación
- Sujetos que estén tomando medicamentos recetados o sin receta (excepto anticonceptivos, consulte la sección "Criterios de inclusión") que probablemente se requieran durante el curso del estudio
- Uso de paracetamol u otros medicamentos analgésicos/antipiréticos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la primera dosificación
- Hipersensibilidad al paracetamol u otros fármacos de su clase
- Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas
- Sujetos que se consideran no aptos para participar en el estudio debido a otros factores juzgados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fortolín Tab 500mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis oral única de Fortolin Tab 500 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
|
Fortolin Tab 500mg es un producto genérico fabricado por Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Panadol Comprimidos 500mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis oral única de Panadol Caplet de 500 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
|
Panadol Caplet 500 mg es fabricado por GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de fármaco (Cmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del fármaco del paracetamol
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de paracetamol
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2) del paracetamol
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABE-P18-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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