Klinikai bioekvivalencia vizsgálat két paracetamol tabletta készítményen
2019. július 29. frissítette: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
A vizsgálat célja a paracetamol generikus termékének (azonnali felszabadulású) biohasznosulásának összehasonlítása egy referenciatermékével, amikor egészséges önkénteseknek adják be éhgyomorra.
A teszttermék a Fortune Pharmacal Co. Ltd. által gyártott Fortolin Tab 500mg, a referenciatermék pedig a GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd. által gyártott Panadol Caplet 500mg.
A két készítményből nyert paracetamol plazma farmakokinetikai adatait fogják felhasználni a termékek felcserélhetőségének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nő, 18 és 55 év között
- Testtömeg-index (BMI) 18-25 kg/m2
- Hozzáférhető véna vérvételhez
- Nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének
- Női alanyok, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás. Vagy a fogamzóképes női alanyok beleegyeznek abba, hogy a terhesség megelőzése érdekében absztinenciát gyakorolnak vagy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (pl. beültetett fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy konzisztens óvszer plusz spermicid használat) a szűrés kezdetétől az utolsó adag beadásáig.
- Aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere- és egyéb betegségek
- Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálati eredményekben és az EKG-értékelésben
- A hepatitis B pozitív eredményei
- Mérsékelten dohányos (napi 2-nél több cigaretta az első adagolás megkezdése előtti 3 hónapon belül)
- Mérsékelt alkoholfogyasztás (napi egynél több ital az első adagolás megkezdése előtti 3 hónapon belül)
- Több mint 350 ml vért vesztett vagy adott az első adagolás megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek (a fogamzásgátlók kivételével, lásd a „Befogadási kritériumok” részt), amelyekre valószínűleg szükség lesz a vizsgálat során
- paracetamol vagy más fájdalomcsillapító/lázcsillapító gyógyszer alkalmazása az első adagolás előtti 4 héten belül
- Önkéntes részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban az első adagolás megkezdése előtti 2 hónapon belül
- Túlérzékenység paracetamollal vagy az osztályába tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben
- A kábítószerrel való visszaélés története bármilyen formában
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálók által megítélt egyéb tényezők miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fortolin Tab 500 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen, 500 mg-os Fortolin Tab-ot kapnak szájon át, körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
|
A Fortolin Tab 500mg a Fortune Pharmacal Co. Ltd. által gyártott általános termék.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Panadol Caplet 500 mg
A vizsgálat során az egészséges alanyok egyetlen, 500 mg-os Panadol Caplet-et kapnak szájon át, körülbelül 10 órás éjszakai koplalás után.
|
A Panadol Caplet 500 mg-ot a GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd. gyártja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A paracetamol csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A paracetamol gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A paracetamol maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
A paracetamol terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BABE-P18-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fortolin Tab 500 mg
-
Ain Shams UniversityIsmeretlen
-
PhytoHealth CorporationVisszavontRák | Fáradtság | SebészetTajvan
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenKlinikai vizsgálat az egészséges önkéntesek biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek értékeléséreSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlen
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkBelgium
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKrónikus hepatitis bKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveHepatitisz BKoreai Köztársaság