Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Paracetamol
29 de julho de 2019 atualizado por: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de paracetamol (liberação imediata) com a de um produto de referência quando administrado a voluntários saudáveis em jejum.
O produto de teste é o Fortolin Tab 500mg fabricado pela Fortune Pharmacal Co. Ltd., e o produto de referência é o Panadol Caplet 500mg fabricado pela GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Os dados farmacocinéticos plasmáticos do paracetamol obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambiabilidade dos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas, 18 a 55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 25 kg/m2
- Veia acessível para amostragem de sangue
- Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
- Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos. Ou mulheres com potencial para engravidar concordam em praticar a abstinência ou usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, contraceptivos implantados, dispositivo intra-uterino ou uso consistente de preservativo mais espermicida) desde o início da triagem até duas semanas após a administração da última dose para prevenir a gravidez.
- Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas e outras clinicamente significativas
- Anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, resultados de exames laboratoriais e avaliação de ECG
- Resultados positivos de hepatite B
- Fumante moderado (mais de 2 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao início da primeira dose)
- Consumo moderado de álcool (mais de uma bebida por dia dentro de 3 meses antes do início da primeira dose)
- Perdeu ou doou mais de 350 ml de sangue dentro de 3 meses antes do início da primeira dosagem
- Indivíduos que estão tomando medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto contraceptivos, consulte a seção "Critérios de inclusão") que provavelmente serão necessários durante o estudo
- Uso de paracetamol ou outros medicamentos analgésicos/antipiréticos dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes do início da primeira dosagem
- Hipersensibilidade ao paracetamol ou a outras drogas de sua classe
- Histórico de abuso de drogas de qualquer forma
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo devido a outros fatores julgados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fortolin Tab 500mg
Durante a sessão de estudo, os indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única de Fortolin Tab 500mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
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Fortolin Tab 500mg é um produto genérico fabricado pela Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Panadol comprimido 500mg
Durante a sessão de estudo, os indivíduos saudáveis receberão uma dose oral única de Panadol Caplet 500mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
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Panadol Caplet 500mg é fabricado pela GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de droga (Cmax) de paracetamol
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do paracetamol
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de paracetamol
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do paracetamol
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABE-P18-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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