Klinische bio-equivalentiestudie op twee formuleringen van paracetamoltabletten

Inclusiecriteria:

1. Man en niet-zwangere vrouw, 18 tot 55 jaar
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
3. Toegankelijke ader voor bloedafname
4. Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
5. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om vanaf het begin van de screening tot twee weken na de toediening van de laatste dosis vanaf het begin van de screening tot twee weken na de laatste dosis toediening onthouding te betrachten of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
6. De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, metabolische en andere ziekten
2. Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtestresultaten en ECG-evaluatie
3. Positieve resultaten van hepatitis B
4. Matige roker (meer dan 2 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de eerste dosering)
5. Matige consumptie van alcohol (meer dan één drankje per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de eerste dosering)
6. Meer dan 350 ml bloed hebben verloren of gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de eerste dosering
7. Proefpersonen die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken (behalve voorbehoedsmiddelen, zie de sectie "Inclusiecriteria") die waarschijnlijk nodig zullen zijn in de loop van het onderzoek
8. Gebruik van paracetamol of andere pijnstillende/koortswerende medicijnen binnen 4 weken voor de eerste dosis
9. Doe vrijwilligerswerk in een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de eerste dosering
10. Overgevoeligheid voor paracetamol of andere geneesmiddelen in zijn klasse
11. Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
12. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn
13. Proefpersonen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek vanwege andere factoren die door de onderzoekers zijn beoordeeld