Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to paracetamol-tabletformuleringer
29. juli 2019 opdateret af: Fortune Pharmacal Co., Ltd.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af et generisk produkt af paracetamol (øjeblikkelig frigivelse) med den af et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende.
Testproduktet er Fortolin Tab 500mg fremstillet af Fortune Pharmacal Co. Ltd., og referenceproduktet er Panadol Caplet 500mg fremstillet af GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
De plasmafarmakokinetiske data for paracetamol opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at evaluere produkternes udskiftelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ikke-gravid kvinde, 18 til 55 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
- Tilgængelig vene til blodprøvetagning
- Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at praktisere afholdenhed eller tage effektive svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. implanterede præventionsmidler, intra-uterin enhed eller konsistent kondom plus brug af sæddræbende midler) fra starten af screeningen indtil to uger efter sidste dosisindgivelse for at forhindre graviditet.
- Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske, metaboliske og andre sygdomme
- Klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietestresultater og EKG-evaluering
- Positive resultater af hepatitis B
- Moderat ryger (mere end 2 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før starten af første dosering)
- Moderat forbrug af alkohol (mere end én drink om dagen inden for 3 måneder før start af første dosering)
- Har mistet eller doneret mere end 350 ml blod inden for 3 måneder før starten af første dosering
- Forsøgspersoner, der tager receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler, se afsnittet "Inklusionskriterier"), som sandsynligvis vil være påkrævet i løbet af undersøgelsen
- Brug af paracetamol eller anden smertestillende/antipyretisk medicin inden for 4 uger før første dosis
- Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før starten af den første dosering
- Overfølsomhed over for paracetamol eller andre lægemidler i sin klasse
- Historie om stofmisbrug i enhver form
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
- Forsøgspersoner, der anses for ikke at være egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer vurderet af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortolin Tab 500mg
I løbet af undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt oral dosis Fortolin Tab 500 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
Fortolin Tab 500mg er et generisk produkt fremstillet af Fortune Pharmacal Co. Ltd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Panadol Caplet 500mg
I løbet af undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive indgivet en enkelt oral dosis Panadol Caplet 500 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
Panadol Caplet 500mg er fremstillet af GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af paracetamol
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Zhong ZUO, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Dr. Andrea OY Luk, Phase I Clinical Trial Centre, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABE-P18-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortolin Tab 500mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk venøs sygdomKorea, Republikken
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Bahria UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusPakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Chung-Hoon KimAfsluttetPolycystisk ovariesyndromKorea, Republikken
-
DS BiopharmaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Østrig, Tyskland, Letland, Polen
-
Yuhan CorporationAfsluttetKronisk paradentoseKorea, Republikken