Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei Paracetamol-Tablettenformulierungen

Einschlusskriterien:

1. Männlich und nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
3. Zugängliche Vene zur Blutentnahme
4. Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
5. Weibliche Probanden, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind. Oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden (z. B. implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder konsequente Verwendung von Kondomen plus Spermizid) vom Beginn des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
6. die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, neurologische, psychiatrische, metabolische und andere Erkrankungen
2. Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortestergebnissen und der EKG-Auswertung
3. Positive Ergebnisse von Hepatitis B
4. Moderater Raucher (mehr als 2 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der ersten Einnahme)
5. Mäßiger Alkoholkonsum (mehr als ein Getränk pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der ersten Einnahme)
6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der ersten Dosis mehr als 350 ml Blut verloren oder gespendet
7. Probanden, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, siehe Abschnitt „Einschlusskriterien“), die wahrscheinlich im Verlauf der Studie benötigt werden
8. Anwendung von Paracetamol oder anderen analgetischen/antipyretischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der ersten Dosierung
10. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder andere Medikamente seiner Klasse
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
12. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind
13. Probanden, die aufgrund anderer Faktoren, die von den Prüfärzten beurteilt werden, als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden